Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för PF-06473871 hos normala friska vuxna

24 september 2014 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, dosexpansion av en inom-kohort, randomiserad, dubbelblind, öppen, placebokontrollerad, en- och flerdoseskaleringsstudie från tredje part för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Pf-06473871 vid normal hälsa Vuxna

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-06473871 hos normala friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och/eller kvinnor mellan 18 och 55 år inklusive

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Läkemedel: 80 mg PF-06473871
80 mg PF-06473871 eller placebo
Experimentell: Kohort 2
Läkemedel: 160 mg PF-06473871
160 mg PF-06473871 eller placebo
Experimentell: Kohort 3
Läkemedel: 320 mg PF-06473871
320 mg PF-06473871 eller placebo
Experimentell: Kohort 4
Läkemedel: 480 mg PF-06473871
480 mg PF-06473871 eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 veckor
kommer att granskas och sammanfattas löpande under studien för att utvärdera säkerheten för försökspersoner
6 veckor
EKG
Tidsram: 6 veckor
kommer att granskas och sammanfattas löpande under studien för att utvärdera säkerheten för försökspersoner
6 veckor
Blodtryck
Tidsram: 6 veckor
kommer att granskas och sammanfattas löpande under studien för att utvärdera säkerheten för försökspersoner
6 veckor
pulsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
kommer att granskas och sammanfattas löpande under studien för att utvärdera säkerheten för försökspersoner
6 veckor
Reaktion på injektionsstället
Tidsram: 6 veckor
Antalet och procentandelen av försökspersoner som upplevde reaktioner på injektionsstället kommer att analyseras.
6 veckor
antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 6 veckor
kommer att granskas och sammanfattas löpande under studien för att utvärdera säkerheten för försökspersoner
6 veckor
svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: 6 veckor
kommer att granskas och sammanfattas löpande under studien för att utvärdera säkerheten för försökspersoner
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 6 veckor
AUC är ett mått på läkemedlets serumkoncentration över tiden. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
6 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Första postat (Uppskatta)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B5301002
  • 2012-003797-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 80 mg PF-06473871

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera