Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-06473871 у здоровых взрослых
24 сентября 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, расширение дозы внутри когортного, рандомизированного, двойного слепого, стороннего открытого, плацебо-контролируемого, одно- и многократного исследования с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики Pf-06473871 у нормальных здоровых Взрослые
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику PF-06473871 у здоровых взрослых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
|
80 мг PF-06473871 или плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
|
160 мг PF-06473871 или плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
|
320 мг PF-06473871 или плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
|
480 мг PF-06473871 или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель
|
будут постоянно пересматриваться и обобщаться в ходе исследования для оценки безопасности субъектов.
|
6 недель
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 6 недель
|
будут постоянно пересматриваться и обобщаться в ходе исследования для оценки безопасности субъектов.
|
6 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
|
будут постоянно пересматриваться и обобщаться в ходе исследования для оценки безопасности субъектов.
|
6 недель
|
|
частота пульса
Временное ограничение: 6 недель
|
будут постоянно пересматриваться и обобщаться в ходе исследования для оценки безопасности субъектов.
|
6 недель
|
|
Реакция на место инъекции
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут проанализированы количество и процент субъектов, у которых наблюдались реакции в месте инъекции.
|
6 недель
|
|
количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель
|
будут постоянно пересматриваться и обобщаться в ходе исследования для оценки безопасности субъектов.
|
6 недель
|
|
тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель
|
будут постоянно пересматриваться и обобщаться в ходе исследования для оценки безопасности субъектов.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: 6 недель
|
AUC является мерой концентрации препарата в сыворотке крови с течением времени.
Он используется для характеристики всасывания лекарств.
|
6 недель
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B5301002
- 2012-003797-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .