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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-06473871 in adulti sani normali

24 settembre 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, espansione della dose di uno studio di escalation a dose singola e multipla all'interno della coorte, randomizzato, in doppio cieco, di terze parti aperto, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Pf-06473871 in soggetti sani normali Adulti

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-06473871 in adulti sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e/o donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: 80 mg PF-06473871
80 mg di PF-06473871 o placebo
Sperimentale: Coorte 2
Droga: 160 mg PF-06473871
160 mg di PF-06473871 o placebo
Sperimentale: Coorte 3
Droga: 320 mg PF-06473871
320 mg di PF-06473871 o placebo
Sperimentale: Coorte 4
Droga: 480 mg PF-06473871
480 mg di PF-06473871 o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
sarà rivisto e riassunto su base continuativa durante lo studio per valutare la sicurezza dei soggetti
6 settimane
ECG
Lasso di tempo: 6 settimane
sarà rivisto e riassunto su base continuativa durante lo studio per valutare la sicurezza dei soggetti
6 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
sarà rivisto e riassunto su base continuativa durante lo studio per valutare la sicurezza dei soggetti
6 settimane
pulsazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
sarà rivisto e riassunto su base continuativa durante lo studio per valutare la sicurezza dei soggetti
6 settimane
Reazione del sito di iniezione
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno analizzati il ​​numero e la percentuale di soggetti che hanno manifestato reazioni al sito di iniezione.
6 settimane
numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
sarà rivisto e riassunto su base continuativa durante lo studio per valutare la sicurezza dei soggetti
6 settimane
gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
sarà rivisto e riassunto su base continuativa durante lo studio per valutare la sicurezza dei soggetti
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'AUC è una misura della concentrazione sierica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
6 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5301002
  • 2012-003797-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 80 mg PF-06473871

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