Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę PF-06473871 u zdrowych osób dorosłych

24 września 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1. rozszerzania dawki wewnątrzkohortowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, otwartego, kontrolowanego placebo badania eskalacji pojedynczej i wielokrotnej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Pf-06473871 u osób zdrowych Dorośli ludzie

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-06473871 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lek: 80 mg PF-06473871
80 mg PF-06473871 lub placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: 160 mg PF-06473871
160 mg PF-06473871 lub placebo
Eksperymentalny: Kohorta 3
Lek: 320 mg PF-06473871
320 mg PF-06473871 lub placebo
Eksperymentalny: Kohorta 4
Lek: 480 mg PF-06473871
480 mg PF-06473871 lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
będą na bieżąco przeglądane i podsumowywane w trakcie badania w celu oceny bezpieczeństwa uczestników
6 tygodni
EKG
Ramy czasowe: 6 tygodni
będą na bieżąco przeglądane i podsumowywane w trakcie badania w celu oceny bezpieczeństwa uczestników
6 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
będą na bieżąco przeglądane i podsumowywane w trakcie badania w celu oceny bezpieczeństwa uczestników
6 tygodni
Puls
Ramy czasowe: 6 tygodni
będą na bieżąco przeglądane i podsumowywane w trakcie badania w celu oceny bezpieczeństwa uczestników
6 tygodni
Reakcja miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przeanalizowana zostanie liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
6 tygodni
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
będą na bieżąco przeglądane i podsumowywane w trakcie badania w celu oceny bezpieczeństwa uczestników
6 tygodni
ciężkość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
będą na bieżąco przeglądane i podsumowywane w trakcie badania w celu oceny bezpieczeństwa uczestników
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
AUC jest miarą stężenia leku w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
6 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5301002
  • 2012-003797-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 80 mg PF-06473871

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj