- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01753791
Tutkimus PF-06473871:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi normaaleissa terveissä aikuisissa
keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, annoksen laajentaminen kohortin sisällä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen avoin, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus Pf-06473871:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi normaalissa terveessä Aikuiset
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06473871:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa normaaleilla terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja/tai naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
80 mg PF-06473871:tä tai lumelääkettä
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
160 mg PF-06473871:tä tai lumelääkettä
|
Kokeellinen: Kohortti 3
|
320 mg PF-06473871:tä tai lumelääkettä
|
Kokeellinen: Kohortti 4
|
480 mg PF-06473871:tä tai lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
tarkastellaan ja tehdään yhteenveto jatkuvasti tutkimuksen aikana koehenkilöiden turvallisuuden arvioimiseksi
|
6 viikkoa
|
EKG:t
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
tarkastellaan ja tehdään yhteenveto jatkuvasti tutkimuksen aikana koehenkilöiden turvallisuuden arvioimiseksi
|
6 viikkoa
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
tarkastellaan ja tehdään yhteenveto jatkuvasti tutkimuksen aikana koehenkilöiden turvallisuuden arvioimiseksi
|
6 viikkoa
|
pulssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
tarkastellaan ja tehdään yhteenveto jatkuvasti tutkimuksen aikana koehenkilöiden turvallisuuden arvioimiseksi
|
6 viikkoa
|
Injektiokohdan reaktio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Injektiokohdan reaktioita kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus analysoidaan.
|
6 viikkoa
|
haittatapahtumia saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
tarkastellaan ja tehdään yhteenveto jatkuvasti tutkimuksen aikana koehenkilöiden turvallisuuden arvioimiseksi
|
6 viikkoa
|
haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
tarkastellaan ja tehdään yhteenveto jatkuvasti tutkimuksen aikana koehenkilöiden turvallisuuden arvioimiseksi
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
AUC on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa.
Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
|
6 viikkoa
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5301002
- 2012-003797-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 80 mg PF-06473871
-
PfizerValmisHypertrofisen ihon arpeutumisen vähentäminenYhdysvallat, Saksa, Unkari, Espanja
-
PfizerLopetettuVaiheen 2 laajennustutkimus B5301001-tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden rekisteröimiseksiHypertrofiset arvet, jotka johtuvat aiemmasta rintojen arpien korjausleikkauksestaYhdysvallat
-
PfizerValmisIhon arpeutumisen vaikeusasteen vähentäminenYhdysvallat
-
PfizerValmisTutkimus, jossa verrataan kahta erilaista PF-07081532-muotoa ylipainoisilla tai lihavilla aikuisillaLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
Genencell Co. Ltd.Rekrytointi