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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-06473871 bei normalen gesunden Erwachsenen

24. September 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Dosiserweiterung einer kohorteninternen, randomisierten, doppelblinden, offenen, placebokontrollierten Eskalationsstudie mit Einzel- und Mehrfachdosis von Drittanbietern zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Pf-06473871 bei normalen Gesunden Erwachsene

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-06473871 bei normalen gesunden Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und/oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: 80 mg PF-06473871
80 mg PF-06473871 oder Placebo
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: 160 mg PF-06473871
160 mg PF-06473871 oder Placebo
Experimental: Kohorte 3
Arzneimittel: 320 mg PF-06473871
320 mg PF-06473871 oder Placebo
Experimental: Kohorte 4
Arzneimittel: 480 mg PF-06473871
480 mg PF-06473871 oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
werden während der Studie fortlaufend überprüft und zusammengefasst, um die Sicherheit der Probanden zu bewerten
6 Wochen
EKGs
Zeitfenster: 6 Wochen
werden während der Studie fortlaufend überprüft und zusammengefasst, um die Sicherheit der Probanden zu bewerten
6 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
werden während der Studie fortlaufend überprüft und zusammengefasst, um die Sicherheit der Probanden zu bewerten
6 Wochen
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
werden während der Studie fortlaufend überprüft und zusammengefasst, um die Sicherheit der Probanden zu bewerten
6 Wochen
Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, bei denen Reaktionen an der Injektionsstelle auftraten, werden analysiert.
6 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
werden während der Studie fortlaufend überprüft und zusammengefasst, um die Sicherheit der Probanden zu bewerten
6 Wochen
Schwere der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
werden während der Studie fortlaufend überprüft und zusammengefasst, um die Sicherheit der Probanden zu bewerten
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet.
6 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5301002
  • 2012-003797-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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