Tanulmány a PF-06473871 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére normál, egészséges felnőtteknél
2014. szeptember 24. frissítette: Pfizer
Egy kohorszon belüli, véletlenszerű, kettős vak, harmadik féltől származó nyílt, placebo-kontrollos, egyszeri és többadagos eszkalációs vizsgálat 1. fázisa, dóziskiterjesztés a Pf-06473871 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére normál egészséges körülmények között Felnőttek
A vizsgálat célja a PF-06473871 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése normál egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfiak és/vagy nők
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
|
80 mg PF-06473871 vagy placebo
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
|
160 mg PF-06473871 vagy placebo
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
|
320 mg PF-06473871 vagy placebo
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
|
480 mg PF-06473871 vagy placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hét
|
Az alanyok biztonságának értékelése érdekében a vizsgálat során folyamatosan felülvizsgálják és összefoglalják
|
6 hét
|
|
EKG-k
Időkeret: 6 hét
|
Az alanyok biztonságának értékelése érdekében a vizsgálat során folyamatosan felülvizsgálják és összefoglalják
|
6 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hét
|
Az alanyok biztonságának értékelése érdekében a vizsgálat során folyamatosan felülvizsgálják és összefoglalják
|
6 hét
|
|
pulzusszám
Időkeret: 6 hét
|
Az alanyok biztonságának értékelése érdekében a vizsgálat során folyamatosan felülvizsgálják és összefoglalják
|
6 hét
|
|
Az injekció helyének reakciója
Időkeret: 6 hét
|
Az injekció beadásának helyén reakciókat tapasztaló alanyok számát és százalékos arányát elemezni kell.
|
6 hét
|
|
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 6 hét
|
Az alanyok biztonságának értékelése érdekében a vizsgálat során folyamatosan felülvizsgálják és összefoglalják
|
6 hét
|
|
a nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 6 hét
|
Az alanyok biztonságának értékelése érdekében a vizsgálat során folyamatosan felülvizsgálják és összefoglalják
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 6 hét
|
Az AUC a gyógyszer szérumkoncentrációjának mértéke az idő függvényében.
A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
|
6 hét
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B5301002
- 2012-003797-13 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .