Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-06473871 bij normaal gezonde volwassenen te evalueren

24 september 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1-dosisuitbreiding van een binnen-cohort, gerandomiseerde, dubbelblinde, door derden open, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosis escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Pf-06473871 te evalueren bij normaal gezond Volwassenen

Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-06473871 bij normale, gezonde volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en/of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Geneesmiddel: 80 mg PF-06473871
80 mg PF-06473871 of placebo
Experimenteel: Cohort 2
Geneesmiddel: 160 mg PF-06473871
160 mg PF-06473871 of placebo
Experimenteel: Cohort 3
Geneesmiddel: 320 mg PF-06473871
320 mg PF-06473871 of placebo
Experimenteel: Cohort 4
Geneesmiddel: 480 mg PF-06473871
480 mg PF-06473871 of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
zullen tijdens het onderzoek doorlopend worden beoordeeld en samengevat om de veiligheid van proefpersonen te evalueren
6 weken
ECG's
Tijdsspanne: 6 weken
zullen tijdens het onderzoek doorlopend worden beoordeeld en samengevat om de veiligheid van proefpersonen te evalueren
6 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
zullen tijdens het onderzoek doorlopend worden beoordeeld en samengevat om de veiligheid van proefpersonen te evalueren
6 weken
hartslag
Tijdsspanne: 6 weken
zullen tijdens het onderzoek doorlopend worden beoordeeld en samengevat om de veiligheid van proefpersonen te evalueren
6 weken
Reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal en percentage proefpersonen dat reacties op de injectieplaats ervoer, zal worden geanalyseerd.
6 weken
aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
zullen tijdens het onderzoek doorlopend worden beoordeeld en samengevat om de veiligheid van proefpersonen te evalueren
6 weken
ernst van de bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
zullen tijdens het onderzoek doorlopend worden beoordeeld en samengevat om de veiligheid van proefpersonen te evalueren
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 6 weken
AUC is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
6 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B5301002
  • 2012-003797-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 80 mg PF-06473871

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren