综合医学干预有效性登记处 (PRIMIER)
接受中西医结合干预有效性登记的患者
该登记处将对参加合作的整合医学诊所站点以提供临床服务的参与者进行前瞻性监测。 关于药物使用、治疗、就诊频率、耐受性评估以及患者管理的其他方面的所有决定都将由临床提供者自行决定。 我们将尝试跟踪 PRIMIER Registry 中的参与者长达 2 年。
捕获患者报告结果和临床活动测量的基本数据元素将在前 6 个月大约每 2 个月获取一次，然后每 6 个月获取一次，直至第 2 年年底。
研究概览
地位
详细说明
理由：
根据医疗保健研究和质量局 (AHRQ) 的说法，观察数据库提供了同时探索综合医学对各种医疗条件的影响的机会。 与选择患者可能会在我们的站点寻求护理的单一病症相反，该项目将使我们能够收集有关许多常见医疗病症的预期患者报告结果。 通过将具有相同医疗条件的多个 IM 临床站点的参与者聚集在一起，我们将能够比较各种综合疗法对患者报告结果的影响。
目标：
主要目标
1. 评估患者报告结果的变化（例如 生活质量、情绪和压力）随着时间的推移
次要目标
- 评估患者报告的结果是否因参与者的基线特征而不同（例如 人口统计学、临床状况、寻求的干预措施）
- 在一部分诊所中，从患者就诊中收集成本数据，以便对干预措施和结果进行成本比较
结果评估 患者报告的结果 (PRO) PRIMIER Registry 将使用研究电子数据采集 (REDCap) 作为在线研究管理工具，可用于收集 PRO 数据。 REDCap 是一种免费的在线研究管理工具，它使研究人员能够创建特定于研究的网站，以安全地捕获参与者数据。
患者报告的结果 (PRO) 是用于表示患者通过报告系统提供的健康数据的术语。 PRO 基本上是患者在处理慢性疾病或病症时对其感受或功能的反馈。 当患者正在接受治疗或参与临床试验时，也可以测量 PRO。
由美国国立卫生研究院资助的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 旨在为临床医生和研究人员提供有效、有效和反应迅速的自我报告健康测量，包括症状、功能和幸福感. PROMIS® 工具（简表、计算机化自适应测试 (CAT)、配置文件）是评估中心工具库的核心功能。
PROMIS® 在四个方面与其他 PRO 系统不同：
- PROMIS® 数据具有可比性，因为跨领域有共同的测量
- PROMIS® 措施是可靠和有效的。 它们经过了多轮严格的审查和测试，以确保测量结果精确、一致和准确。
- PROMIS® 是灵活的：PRO 工具或措施可以通过面对面访谈、书面问卷或计算机辅助工具获得。
- PROMIS® 具有包容性，因为无论文化、语言、身体机能和生活状况如何，所有人都可以使用其工具
PRIMIER Registry 将使用 PROMIS-29 作为核心数据 PRO 收集工具，以及 Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) 和 Patient Activation Measure (PAM)。
成本指标
在一部分站点中，我们将收集医疗资源利用的成本指标，包括处方药、非处方药、医生和急诊就诊，以及工作效率等患者功能的衡量标准。 该分析将使用从患者就诊问卷中获得的治疗利用率数据，因为这些数据使我们能够计算每位患者在研究过程中报告的具体治疗次数。 将要求患者报告在每个数据收集时间点收到的每种类型的 IM 治疗疗程的数量。 如果患者跳过中期研究访问，他们将被要求报告自上次访问以来接受的 IM 治疗疗程的累积计数。 我们认识到患者可能不容易回忆起这些信息，因此为确保该措施的准确性，研究协调员（或其他研究人员）将审查患者的医疗记录，以量化期间访问参与的综合医学临床站点的类型和次数学习参与。
统计设计
主要分析 PRIMIER Registry 的主要分析将是描述性和总结性的。
主要二级分析 由于 PRIMIER Registry 将在 2 年期间收集许多相同的变量，二级分析将包括检查重复变量和相对于基线的变化。
一般统计方法 我们将使用分类变量的频率（百分比）总结描述性统计。 我们将报告所有连续变量的均值、标准差、中位数、四分位数、最小值和最大值。
我们将使用单变量分析来检测异常值，这些异常值随后将作为查询提交给网站以确保数据干净。 对可以汇总成分数的问卷进行打分，以分数进行总结。
我们将执行重复测量方差分析，以检测 PRO 和成本指标随时间的变化。 我们将使用基线和任何指定的后续访问之间结果测量的平均变化的点估计来总结结果，并具有 95% 的置信区间。 我们将报告整体模型摘要的 P 值，指示任何两个给定点之间的任何差异。 如果 P 值显着（
探索性分析 我们将寻找合作研究人员感兴趣的变量和趋势进行探索。 将制定适当的分析计划，以利用将在 PRIMIER Registry 中收集的大量数据。 目前，我们不知道未来会进行哪些分析。
我们不知道该 PRIMIER Registry 中的个体参与者将在 IM 诊所寻求帮助的医疗条件，我们也不会提前知道患者将接受哪些 IM 干预。 由于这些限制，我们目前无法预先定义用于统计分析的子组。 然而，在未来，我们将根据临床情况（例如，患有癌症、慢性疼痛、头痛等的参与者）或接受的 IM 干预（例如，针灸、冥想、按摩等）来定义事后组，以进行进一步分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
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Santa Monica、California、美国、90405
- Venice Family Clinic at Simms/Mann Health and Wellness Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Medicine, Center for Integrative Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Integrative Medicine - Northwestern Memorial Physicians Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Center for Integrative Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Program for Integrative Medicine and Health Care Disparities
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Penny George Institute for Health and Healing
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Beth Israel Integrative Medicine Continuum Center for Health and Healing
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Integrative Medicine Clinic
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Alliance Institute for Health and Healing
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Shadyside Center for Integrative Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt Center for Integrative Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在参与的综合医学 (IM) 诊所之一中被视为临床患者并愿意参与登记
- 年满 18 岁
- 可以访问具有互联网连接和有效电子邮件地址的计算机
- 愿意在未来被研究调查人员联系
排除标准：
- 未被提供者用于临床目的，但仅参与教育计划或一次性活动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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中西医结合诊所参加者
参加参与的综合医学诊所进行临床服务的所有患者都将被邀请参加 PRIMIER Registry
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS®猫
大体时间：基线、2、4、6 个月，然后每 6 个月一次，直到第 2 年。
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PROMIS® 可以将项目反应理论 (IRT) 与计算机集成以管理 PRO 仪器。
IRT 根据患者对先前管理的问题的反应来选择问题，测量“适应”个人，跳过无信息的项目以最小化响应负担，并允许确定人在域中的地位而不损失测量精度。
PRIMIER 的 PROMIS® CAT 旨在评估焦虑、抑郁、睡眠障碍、疲劳、疼痛干扰、身体机能和对参与社会角色的满意度。
将使用标准的 1-5 Likert 量表以电子方式回答问题。
参与者将回答每个领域 4 到 12 个问题，总共 29 到 85 个问题。
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基线、2、4、6 个月，然后每 6 个月一次，直到第 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知压力量表 - 4
大体时间：基线、2、4、6 个月，然后每 6 个月一次，直到第 2 年。
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PSS-4 是一种简短、经过验证且广泛使用的心理工具，用于评估参与者对压力变化的感知。
PSS-4 由 4 个问题组成，用于衡量参与者生活中的情况被感知为压力的程度，包括与感知的不可预测性和缺乏控制相关的问题。
参与者选择从不 (0) 到经常 (4) 的回答，总分从 0 到 16。
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基线、2、4、6 个月，然后每 6 个月一次，直到第 2 年。
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患者激活措施 (PAM)
大体时间：基线、2、4、6 个月，然后每 6 个月一次，直到第 2 年。
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PAM 是一种经过验证的简短工具，用于衡量管理自身健康和医疗保健所必需的知识、技能和信心。
包含 13 个项目的 PAM 评估将消费者分为四个逐渐升高的激活水平之一。
每个级别都涉及广泛的自我保健行为，并提供对推动健康激活的特征的深入洞察。
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基线、2、4、6 个月，然后每 6 个月一次，直到第 2 年。
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成本指标
大体时间：每 6 个月
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我们将从受试者的医疗和财务记录中获取 ICD 代码、CPT 代码以及受试者及其保险公司支付的费用。
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每 6 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey A Dusek, PhD、Penny George Institute for Health and Healing, Abbott Northwestern Hospital
- 研究主任：Diane McKee, MD MS、Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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