Rejestr Skuteczności Interwencji Medycyny Integracyjnej (PRIMIER)

Racjonalne uzasadnienie:

Według Agencji Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) obserwacyjne bazy danych dają możliwość jednoczesnego badania wpływu medycyny integracyjnej na różne schorzenia. W przeciwieństwie do wybierania pojedynczego schorzenia, w przypadku którego pacjenci mogą szukać opieki w naszych ośrodkach, projekt pozwoli nam zebrać prospektywne wyniki zgłaszane przez pacjentów w odniesieniu do wielu często spotykanych schorzeń. Łącząc uczestników w wielu ośrodkach klinicznych IM z tym samym stanem medycznym, będziemy mogli porównać wpływ różnych terapii integracyjnych na wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Cele:

Podstawowy cel

1. Aby ocenić zmianę wyników zgłaszanych przez pacjentów (np. jakość życia, nastrój i stres) w czasie

Cele drugorzędne

1. Aby ocenić, czy wyniki zgłaszane przez pacjentów różnią się pod względem wyjściowych cech uczestników (np. dane demograficzne, stan kliniczny, poszukiwana interwencja)
2. W podzbiorze klinik, aby zebrać dane o kosztach ze spotkań z pacjentami, aby umożliwić porównanie kosztów między interwencjami i wynikami

OCENY WYNIKÓW Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) Rejestr PRIMIER będzie wykorzystywał Elektroniczne przechwytywanie danych badawczych (REDCap) jako internetowe narzędzie do zarządzania badaniami, które można wykorzystać do gromadzenia danych PRO. REDCap to bezpłatne internetowe narzędzie do zarządzania badaniami, które umożliwia naukowcom tworzenie witryn internetowych poświęconych badaniom w celu bezpiecznego gromadzenia danych uczestników.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) to termin używany do określenia danych zdrowotnych dostarczanych przez pacjenta za pośrednictwem systemu raportowania. PRO to w zasadzie informacja zwrotna pacjenta na temat jego odczuć lub funkcji podczas radzenia sobie z przewlekłymi chorobami lub stanami. PRO można również mierzyć, gdy pacjenci są w trakcie leczenia lub uczestniczą w badaniu klinicznym.

System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®), finansowany przez Narodowe Instytuty Zdrowia, ma na celu zapewnienie klinicystom i naukowcom dostępu do skutecznych, ważnych i responsywnych, zgłaszanych przez samych pacjentów wskaźników zdrowia, w tym objawów, funkcji i dobrego samopoczucia . Narzędzia PROMIS® (formularze skrócone, komputerowe testy adaptacyjne (CAT), profile) są centralnym elementem biblioteki narzędzi Assessment Center.

PROMIS® różni się od innych systemów PRO na cztery sposoby:

1. Dane PROMIS® są porównywalne, ponieważ istnieją wspólne pomiary w różnych domenach
2. Środki PROMIS® są niezawodne i aktualne. Zostały poddane rundom rygorystycznych przeglądów i testów, aby upewnić się, że pomiary są precyzyjne, spójne i dokładne.
3. PROMIS® jest elastyczny: narzędzia lub miary PRO można uzyskać w drodze wywiadów osobistych, pisemnych kwestionariuszy lub narzędzi wspomaganych komputerowo.
4. PROMIS® jest inkluzywny w tym sensie, że wszyscy ludzie, niezależnie od umiejętności czytania i pisania, języka, sprawności fizycznej i statusu życiowego, mogą korzystać z jego narzędzi

Rejestr PRIMIER będzie wykorzystywał PROMIS-29 jako podstawowe narzędzie do zbierania danych PRO wraz ze skalą postrzeganego stresu-4 (PSS-4) i miarą aktywacji pacjenta (PAM).

Wskaźniki kosztów

W podzbiorze witryn będziemy gromadzić wskaźniki kosztów wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, wizyty u lekarza i na ostrym dyżurze, a także miary funkcjonalności pacjentów, takie jak wydajność pracy. Ta analiza wykorzysta dane dotyczące wykorzystania leczenia uzyskane z kwestionariuszy wizyt pacjentów, ponieważ dane te pozwoliły nam policzyć określoną liczbę zabiegów, które każdy pacjent zgłosił w trakcie badania. Pacjenci zostaną poproszeni o podanie liczby każdego rodzaju sesji leczenia IM otrzymanych w każdym punkcie czasowym zbierania danych. W przypadku, gdy pacjent opuścił tymczasową wizytę badawczą, zostanie poproszony o podanie łącznej liczby sesji terapeutycznych IM odbytych od poprzedniej wizyty. Zdajemy sobie sprawę, że pacjenci mogą niełatwo przypomnieć sobie te informacje, więc aby zapewnić dokładność tego środka, koordynatorzy badań (lub inny personel badawczy) przejrzą dokumentację medyczną pacjentów, aby określić ilościowo rodzaj i liczbę wizyt w uczestniczących ośrodkach klinicznych medycyny integracyjnej podczas udział w badaniu.

Projekt statystyczny

Analiza pierwotna Główne analizy rejestru PRIMIER będą miały charakter opisowy i podsumowujący.

Główne analizy wtórne Ponieważ rejestr PRIMIER będzie gromadził wiele takich samych zmiennych przez okres 2 lat, analizy wtórne będą obejmowały badanie powtarzających się zmiennych i zmian w stosunku do wartości wyjściowej.

Ogólne metody statystyczne Podsumujemy statystyki opisowe za pomocą częstotliwości (procentów) dla zmiennych kategorycznych. Podamy średnie, odchylenia standardowe, mediany, kwartyle, minima i maksima dla wszystkich zmiennych ciągłych.

Użyjemy analiz jednowymiarowych, aby wykryć wartości odstające, które następnie zostaną przesłane jako zapytania do witryn, aby zapewnić czyste dane. Kwestionariusze, które można połączyć w punktację, zostaną ocenione, a wyniki zostaną wykorzystane do podsumowania.

Przeprowadzimy analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami, aby wykryć zmiany wskaźników PRO i kosztów w czasie. Podsumujemy wyniki z oszacowaniem punktowym średniej zmiany miar wyniku między punktem wyjściowym a dowolną określoną wizytą kontrolną z 95% przedziałami ufności. Podamy wartości P dla ogólnego podsumowania modelu, wskazując wszelkie różnice między dowolnymi dwoma podanymi punktami. Jeśli wartość P jest znacząca (

Analizy eksploracyjne Będziemy szukać zmiennych i trendów, które mogą zainteresować współpracujących badaczy. Zostanie opracowany odpowiedni plan analizy, aby wykorzystać bogactwo danych, które będą gromadzone w Rejestrze PRIMIER. W tej chwili nie wiemy, jakie przyszłe analizy zostaną przeprowadzone.

Nie znamy schorzeń, z powodu których poszczególni uczestnicy tego Rejestru PRIMIER będą szukać pomocy w klinice IM, ani nie będziemy wiedzieć z góry, jakie interwencje IM otrzymają pacjenci. Z tymi ograniczeniami nie możemy obecnie wstępnie zdefiniować podgrup do analiz statystycznych. Jednak w przyszłości zdefiniujemy grupy post-hoc według stanu klinicznego (np. uczestnicy z rakiem, przewlekłym bólem, bólami głowy itp.) lub otrzymanej interwencji IM (np. akupunktura, medytacja, masaż itp.) do dalszych analiz.