Реестр эффективности вмешательств интегративной медицины (PRIMIER)

Обоснование:

По данным Агентства исследований и качества в области здравоохранения (AHRQ), базы данных наблюдений дают возможность одновременного изучения влияния интегративной медицины на различные заболевания. В отличие от выбора одного заболевания, по поводу которого пациенты могут обращаться за помощью в наши центры, проект позволит нам собирать предполагаемые результаты, о которых сообщают пациенты, по ряду часто встречающихся заболеваний. Объединив участников в несколько клинических центров IM с одинаковым заболеванием, мы сможем сравнить влияние различных интегративных методов лечения на исходы, о которых сообщают пациенты.

Цели:

Основная цель

1. Чтобы оценить изменение результатов, о которых сообщают пациенты (например, качество жизни, настроение и стресс) с течением времени

Второстепенные цели

1. Чтобы оценить, отличаются ли исходы, сообщаемые пациентами, исходными характеристиками участников (например, демографические данные, клиническое состояние, требуемое вмешательство)
2. В подмножестве клиник для сбора данных о затратах при встречах с пациентами, чтобы можно было сравнить затраты между вмешательствами и результатами.

ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) Реестр PRIMIER будет использовать систему сбора электронных данных исследований (REDCap) в качестве онлайн-инструмента управления исследованиями, который можно использовать для сбора данных PRO. REDCap — это бесплатный онлайн-инструмент управления исследованиями, который позволяет исследователям создавать веб-сайты для конкретных исследований для безопасного сбора данных об участниках.

Результаты, сообщаемые пациентом (PROs), — это термин, используемый для обозначения данных о состоянии здоровья, которые пациент предоставляет через систему отчетности. PRO — это в основном обратная связь пациента о своих чувствах или функциях, поскольку они имеют дело с хроническими заболеваниями или состояниями. PRO также можно измерить, когда пациенты проходят лечение или участвуют в клинических испытаниях.

Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS®), финансируемая Национальными институтами здравоохранения, направлена ​​на предоставление клиницистам и исследователям доступа к эффективным, достоверным и чувствительным показателям здоровья, о которых сообщают сами пациенты, включая симптомы, функции и самочувствие. . Инструменты PROMIS® (краткие формы, компьютеризированные адаптивные тесты (CAT), профили) являются центральной частью библиотеки инструментов Assessment Center.

PROMIS® отличается от других систем PRO в четырех отношениях:

1. Данные PROMIS® сопоставимы, поскольку в разных областях используются общие измерения.
2. Меры PROMIS® надежны и действительны. Они были подвергнуты тщательной проверке и тестированию, чтобы гарантировать, что измерения являются точными, последовательными и точными.
3. PROMIS® является гибким: инструменты или показатели PRO можно получить посредством личных интервью, письменных анкет или компьютерных инструментов.
4. PROMIS® является инклюзивным в том смысле, что все люди, независимо от грамотности, языка, физических функций и жизненного статуса, могут использовать его инструменты.

Реестр PRIMIER будет использовать PROMIS-29 в качестве основного инструмента сбора данных PRO вместе со шкалой воспринимаемого стресса-4 (PSS-4) и мерой активации пациента (PAM).

Показатели стоимости

В подгруппе сайтов мы будем собирать показатели затрат на использование ресурсов здравоохранения, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, визиты к врачу и неотложной помощи, а также показатели функциональности пациентов, такие как производительность труда. В этом анализе будут использоваться данные об использовании лечения, полученные из анкет пациентов, поскольку эти данные позволили нам подсчитать конкретное количество процедур, о которых сообщил каждый пациент в ходе исследования. Пациентов попросят сообщить количество сеансов внутримышечного лечения каждого типа, полученных в каждый момент времени сбора данных. В случае, если пациент пропустил промежуточный исследовательский визит, его попросят сообщить совокупное количество сеансов внутримышечной терапии, полученных с момента их предыдущего визита. Мы понимаем, что пациенты могут не сразу вспомнить эту информацию, поэтому для обеспечения точности этой меры координаторы исследования (или другой исследовательский персонал) просматривают медицинскую карту пациентов, чтобы количественно определить тип и количество посещений участвующих клинических центров интегративной медицины в течение участие в исследовании.

Статистический дизайн

Первичный анализ Основные анализы Реестра PRIMIER будут описательными и краткими.

Основной вторичный анализ Поскольку реестр PRIMIER будет собирать многие из одних и тех же переменных в течение 2-летнего периода, вторичный анализ будет включать изучение повторяющихся переменных и изменений по сравнению с исходным уровнем.

Общие статистические методы Мы обобщим описательную статистику, используя частоты (проценты) для категориальных переменных. Мы будем сообщать средние значения, стандартные отклонения, медианы, квартили, минимумы и максимумы для всех непрерывных переменных.

Мы будем использовать одномерный анализ для обнаружения выбросов, которые впоследствии будут отправлены в виде запросов на сайты для обеспечения чистоты данных. Анкеты, которые могут быть объединены в балл, будут оцениваться, и баллы будут использоваться для подведения итогов.

Мы проведем повторный анализ отклонений, чтобы обнаружить изменения показателей PRO и стоимости с течением времени. Мы суммируем результаты с точечной оценкой среднего изменения показателей результатов между исходным уровнем и любым указанным последующим визитом с 95% доверительными интервалами. Мы сообщим значения P для общей сводки модели, указав любую разницу между любыми двумя заданными точками. Если значение P значимо (

Исследовательский анализ Мы будем искать переменные и тенденции, которые представляют интерес для исследования сотрудничающих исследователей. Будет разработан соответствующий план анализа, чтобы воспользоваться огромным объемом данных, которые будут собраны в реестре PRIMIER. В настоящее время мы не знаем, какие будущие анализы будут проводиться.

Мы не знаем медицинских состояний, по поводу которых отдельные участники этого реестра PRIMIER обратятся за помощью в клинику ИМ, и мы не знаем заранее, какие вмешательства ИМ получат пациенты. С учетом этих ограничений в настоящее время мы не можем предварительно определить подгруппы для статистического анализа. Однако в будущем мы определим постфактум группы по клиническому состоянию (например, участники с раком, хроническими болями, головными болями и т. д.) или полученным внутримышечным вмешательством (например, иглоукалывание, медитация, массаж и т. д.) для дальнейшего анализа.