Registry for Integrative Medicine Interventions Effectiveness (PRIMIER)

Logisk grund:

Enligt Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) ger observationsdatabaser möjlighet till samtidig utforskning av integrativ medicins inverkan på olika medicinska tillstånd. I motsats till att välja ett enskilt tillstånd för vilket patienter kan söka vård på våra anläggningar, kommer projektet att göra det möjligt för oss att samla in potentiella patientrapporterade resultat för ett antal ofta uppträdda medicinska tillstånd. Genom att gruppera deltagare på flera IM-kliniker med samma medicinska tillstånd, kommer vi att kunna jämföra effekten av olika integrativa terapier på patientrapporterade resultat.

Mål:

Huvudmål

1. För att utvärdera förändringen i patientrapporterade resultat (t.ex. livskvalitet, humör och stress) över tid

Sekundära mål

1. För att utvärdera om patientrapporterade resultat skiljer sig åt beroende på baslinjeegenskaper hos deltagarna (t.ex. demografi, kliniskt tillstånd, sökt ingripande)
2. I en undergrupp av kliniker, för att samla in kostnadsdata från patientmöten för att möjliggöra kostnadsjämförelser mellan interventioner och resultat

RESULTATBEDÖMNINGAR Patientrapporterade utfall (PRO) PRIMIER-registret kommer att använda Research Electronic Data Capture (REDCap) som ett online-forskningshanteringsverktyg som kan användas för att samla in PRO-data. REDCap är ett gratis, online forskningshanteringsverktyg som gör det möjligt för forskare att skapa studiespecifika webbplatser för att fånga deltagardata på ett säkert sätt.

Patient-Reported Outcomes (PRO) är termen som används för att beteckna hälsodata som tillhandahålls av patienten genom ett rapporteringssystem. En PRO är i grunden en patients feedback på sina känslor eller funktioner när de hanterar kroniska sjukdomar eller tillstånd. PRO kan också mätas när patienter genomgår behandling eller deltar i en klinisk prövning.

Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®), finansierat av National Institutes of Health, syftar till att ge kliniker och forskare tillgång till effektiva, giltiga och lyhörda självrapporterade mått på hälsa, inklusive symtom, funktion och välbefinnande . PROMIS®-instrument (korta formulär, datoriserade adaptiva tester (CAT), profiler) är en central del av Assessment Centers instrumentbibliotek.

PROMIS® är unikt från andra PRO-system på fyra sätt:

1. PROMIS®-data är jämförbara eftersom det finns gemensamma mätningar över domäner
2. PROMIS®-mått är tillförlitliga och giltiga. De har utsatts för omgångar av rigorös granskning och testning för att säkerställa att mätningarna är exakta, konsekventa och korrekta.
3. PROMIS® är flexibelt: PRO-verktyg eller åtgärder kan erhållas genom personliga intervjuer, skriftliga frågeformulär eller datorstödda verktyg.
4. PROMIS® är inkluderande i att alla människor oavsett läskunnighet, språk, fysisk funktion och livsstatus kan använda dess verktyg

PRIMIER-registret kommer att använda PROMIS-29 som kärndata PRO-insamlingsverktyget tillsammans med Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) och Patient Activation Measure (PAM).

Kostnadsindikatorer

I en delmängd av webbplatser kommer vi att samla in kostnadsindikatorer för resursanvändning inom sjukvården, inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, läkar- och akutbesök, samt mått på patientens funktionalitet som arbetsproduktivitet. Denna analys kommer att använda behandlingsanvändningsdata som erhållits från frågeformulären för patientbesök, eftersom dessa data gjorde det möjligt för oss att räkna det specifika antalet behandlingar som varje patient rapporterade under studiens gång. Patienterna kommer att uppmanas att rapportera antalet av varje typ av IM-behandlingssession som tagits emot vid varje tidpunkt för datainsamling. I händelse av att en patient hoppade över ett interimistiskt studiebesök kommer de att bli ombedd att rapportera kumulativa antal IM-behandlingssessioner som tagits emot sedan deras tidigare besök. Vi inser att patienter kanske inte lätt kommer ihåg denna information, så för att säkerställa att denna åtgärd är korrekt kommer forskningskoordinatorer (eller annan forskningspersonal) att granska patienternas journal för att kvantifiera typen och antalet besök på de deltagande kliniska platserna för integrerad medicin under studiedeltagande.

Statistisk design

Primär analys Huvudanalyserna av PRIMIER-registret kommer att vara beskrivande och sammanfattande.

Stora sekundära analyser Eftersom PRIMIER-registret kommer att samla in många av samma variabler under en 2-årsperiod, kommer de sekundära analyserna att inkludera att undersöka de upprepade variablerna och förändringar från baslinjen.

Allmänna statistiska metoder Vi kommer att sammanfatta beskrivande statistik med användning av frekvenser (procentsatser) för kategoriska variabler. Vi kommer att rapportera medelvärden, standardavvikelser, medianer, kvartiler, minimum och maximum för alla kontinuerliga variabler.

Vi kommer att använda univariata analyser för att upptäcka extremvärden som sedan skickas som frågor till webbplatser för att säkerställa ren data. Frågeformulär som kan aggregeras till en poäng kommer att poängsättas och poängen kommer att användas för att sammanfatta.

Vi kommer att utföra variansanalyser med upprepade åtgärder för att upptäcka förändringar i PRO och kostnadsindikatorer över tid. Vi kommer att sammanfatta resultaten med en punktuppskattning av den genomsnittliga förändringen i utfallsmåtten mellan baslinjen och varje specificerat uppföljningsbesök med 95 % konfidensintervall. Vi kommer att rapportera P-värden för övergripande modellsammanfattning, vilket indikerar eventuell skillnad mellan två givna punkter. Om P-värdet är signifikant (

Undersökande analyser Vi kommer att leta efter variabler och trender som är av intresse för de samarbetande utredarna att utforska. En lämplig analysplan kommer att utvecklas för att dra nytta av den mängd data som kommer att samlas in i PRIMIER-registret. I nuläget vet vi inte vilka framtida analyser som kommer att genomföras.

Vi vet inte för vilka medicinska tillstånd enskilda deltagare i detta PRIMIER-register kommer att söka hjälp på IM-kliniken, och vi vet inte heller i förväg vilka IM-insatser patienter kommer att få. Med dessa begränsningar kan vi för närvarande inte fördefiniera undergrupper för statistiska analyser. Men i framtiden kommer vi att definiera post-hoc-grupper efter kliniskt tillstånd (t.ex. deltagare med cancer, kronisk smärta, huvudvärk, etc.) eller mottagna IM-interventioner (t.ex. akupunktur, meditation, massage, etc.) för ytterligare analyser.