Register for effektivitet i integrerende medisinintervensjoner (PRIMIER)

Begrunnelse:

I følge Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) gir observasjonsdatabaser en mulighet for samtidig utforskning av virkningen av integrativ medisin på ulike medisinske tilstander. I motsetning til å velge en enkelt tilstand som pasienter kan søke behandling for på våre nettsteder, vil prosjektet tillate oss å samle potensielle pasientrapporterte utfall på en rekke ofte sett medisinske tilstander. Ved å gruppere deltakere på flere IM kliniske steder med samme medisinske tilstand, vil vi være i stand til å sammenligne effekten av ulike integrerende terapier på pasientrapporterte utfall.

Mål:

Hovedmål

1. For å evaluere endringen i pasientrapporterte utfall (f.eks. livskvalitet, humør og stress) over tid

Sekundære mål

1. For å evaluere om pasientrapporterte utfall varierer etter baseline-karakteristikker hos deltakerne (f.eks. demografi, klinisk tilstand, intervensjon søkt)
2. I en undergruppe av klinikker, for å samle inn kostnadsdata fra pasientmøter for å tillate kostnadssammenligninger mellom intervensjoner og utfall

RESULTATVURDERINGER Pasientrapporterte utfall (PROs) PRIMIER-registeret vil bruke Research Electronic Data Capture (REDCap) som et nettbasert forskningsstyringsverktøy som kan brukes til å samle inn PRO-data. REDCap er et gratis, nettbasert forskningsadministrasjonsverktøy som gjør det mulig for forskere å lage studiespesifikke nettsider for å fange deltakerdata på en sikker måte.

Pasientrapporterte utfall (PROs) er begrepet som brukes for å betegne helsedata som gis av pasienten gjennom et rapporteringssystem. En PRO er i utgangspunktet en pasients tilbakemelding på deres følelser eller funksjoner når de har å gjøre med kroniske sykdommer eller tilstander. PRO-er kan også måles når pasienter er under behandling eller deltar i en klinisk studie.

Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®), finansiert av National Institutes of Health, har som mål å gi klinikere og forskere tilgang til effektive, gyldige og responsive selvrapporterte helsemålinger, inkludert symptomer, funksjon og velvære. . PROMIS®-instrumenter (kortskjemaer, datastyrte adaptive tester (CAT), profiler) er en sentral funksjon i Assessment Center-instrumentbiblioteket.

PROMIS® er unik fra andre PRO-systemer på fire måter:

1. PROMIS®-data er sammenlignbare fordi det er vanlige målinger på tvers av domener
2. PROMIS®-tiltak er pålitelige og gyldige. De har blitt utsatt for runder med streng gjennomgang og testing for å sikre at målingene er presise, konsistente og nøyaktige.
3. PROMIS® er fleksibelt: PRO-verktøy eller tiltak kan oppnås ved hjelp av personlige intervjuer, skriftlige spørreskjemaer eller dataassisterte verktøy.
4. PROMIS® er inkluderende ved at alle mennesker uavhengig av leseferdighet, språk, fysisk funksjon og livsstatus kan bruke verktøyene.

PRIMIER-registeret vil bruke PROMIS-29 som PRO-innsamlingsverktøyet for kjernedata sammen med Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) og Patient Activation Measure (PAM).

Kostnadsindikatorer

I et undersett av nettsteder vil vi samle kostnadsindikatorer for ressursutnyttelse i helsevesenet, inkludert reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, lege- og akuttbesøk, samt mål på pasientfunksjonalitet som arbeidsproduktivitet. Denne analysen vil bruke behandlingsutnyttelsesdataene hentet fra spørreskjemaene til pasientbesøk, da disse dataene gjorde det mulig for oss å telle det spesifikke antallet behandlinger hver pasient rapporterte i løpet av studien. Pasienter vil bli bedt om å rapportere antallet av hver type IM-behandlingsøkt mottatt ved hvert tidspunkt for datainnsamling. I tilfelle en pasient hoppet over et midlertidig studiebesøk, vil de bli bedt om å rapportere kumulative tellinger av IM-behandlingsøkter mottatt siden forrige besøk. Vi erkjenner at pasienter kanskje ikke uten videre husker denne informasjonen, så for å sikre nøyaktigheten av dette tiltaket, vil forskningskoordinatorer (eller annet forskningspersonell) gjennomgå pasientenes journal for å kvantifisere typen og antall besøk til de deltakende kliniske stedene for integrerende medisin i løpet av studiedeltakelse.

Statistisk design

Primæranalyse Hovedanalysene til PRIMIER-registeret vil være beskrivende og oppsummerende.

Store sekundære analyser Siden PRIMIER-registeret vil samle mange av de samme variablene over en 2-års periode, vil sekundæranalysene inkludere å undersøke de gjentatte variablene og endringer fra baseline.

Generelle statistiske metoder Vi vil oppsummere beskrivende statistikk ved å bruke frekvenser (prosentandeler) for kategoriske variabler. Vi vil rapportere gjennomsnitt, standardavvik, medianer, kvartiler, minimum og maksimum for alle kontinuerlige variabler.

Vi vil bruke univariate analyser for å oppdage uteliggere som deretter sendes inn som forespørsler til nettsteder for å sikre rene data. Spørreskjemaer som kan aggregeres til en poengsum vil bli scoret og poengsummene vil bli brukt til å oppsummere.

Vi vil utføre gjentatte målinger av variansanalyser for å oppdage endringer i PRO og kostnadsindikatorer over tid. Vi vil oppsummere resultatene med et punktestimat av gjennomsnittlig endring i utfallsmålene mellom baseline og eventuelle spesifiserte oppfølgingsbesøk med 95 % konfidensintervall. Vi vil rapportere P-verdier for et samlet modelloppsummering, som indikerer enhver forskjell mellom to gitte punkter. Hvis P-verdien er signifikant (

Utforskende analyser Vi vil se etter variabler og trender som er av interesse for de samarbeidende etterforskerne å utforske. Den passende analyseplanen vil bli utviklet for å dra nytte av mengden av data som vil bli samlet inn i PRIMIER-registeret. Foreløpig vet vi ikke hvilke fremtidige analyser som vil bli gjennomført.

Vi vet ikke hvilke medisinske tilstander enkeltdeltakere i dette PRIMIER-registeret vil søke hjelp for ved IM-klinikken, og vi vil heller ikke på forhånd vite hvilke IM-intervensjoner pasienter vil få. Med disse begrensningene kan vi foreløpig ikke forhåndsdefinere undergrupper for statistiske analyser. Imidlertid vil vi i fremtiden definere post-hoc-grupper etter klinisk tilstand (f.eks. deltakere med kreft, kroniske smerter, hodepine, etc.) eller IM-intervensjon mottatt (f.eks. akupunktur, meditasjon, massasje osv.) for videre analyser.