Registre pour l'efficacité des interventions en médecine intégrative (PRIMIER)

Raisonnement:

Selon l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ), les bases de données observationnelles offrent une opportunité d'exploration simultanée de l'impact de la médecine intégrative sur diverses conditions médicales. Au lieu de sélectionner une seule condition pour laquelle les patients peuvent demander des soins sur nos sites, le projet nous permettra de recueillir des résultats prospectifs rapportés par les patients sur un certain nombre de conditions médicales fréquemment rencontrées. En regroupant les participants des multiples sites cliniques de MI ayant la même condition médicale, nous serons en mesure de comparer l'impact de diverses thérapies intégratives sur les résultats rapportés par les patients.

Objectifs:

Objectif principal

1. Pour évaluer le changement dans les résultats rapportés par les patients (par ex. qualité de vie, humeur et stress) au fil du temps

Objectifs secondaires

1. Évaluer si les résultats rapportés par les patients diffèrent selon les caractéristiques de base des participants (par ex. données démographiques, état clinique, intervention recherchée)
2. Dans un sous-ensemble de cliniques, pour collecter des données sur les coûts des rencontres avec les patients afin de permettre des comparaisons de coûts entre les interventions et les résultats

ÉVALUATIONS DES RÉSULTATS Résultats rapportés par les patients (PRO) Le registre PRIMIER utilisera le Research Electronic Data Capture (REDCap) comme outil de gestion de la recherche en ligne pouvant être utilisé pour collecter les données PRO. REDCap est un outil de gestion de recherche en ligne gratuit qui permet aux chercheurs de créer des sites Web spécifiques à une étude pour capturer en toute sécurité les données des participants.

Les résultats rapportés par le patient (PRO) sont le terme utilisé pour désigner les données de santé fournies par le patient via un système de notification. Un PRO est essentiellement le retour d'information d'un patient sur ses sentiments ou ses fonctions lorsqu'il est aux prises avec des maladies ou des affections chroniques. Les PRO peuvent également être mesurés lorsque les patients suivent un traitement ou participent à un essai clinique.

Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS®), financé par les National Institutes of Health, vise à fournir aux cliniciens et aux chercheurs un accès à des mesures de santé autodéclarées efficaces, valides et réactives, y compris les symptômes, la fonction et le bien-être . Les instruments PROMIS® (formulaires abrégés, tests adaptatifs informatisés (CAT), profils) sont une caractéristique centrale de la bibliothèque d'instruments du Centre d'évaluation.

PROMIS® est unique par rapport aux autres systèmes PRO de quatre manières :

1. Les données PROMIS® sont comparables car il existe des mesures communes dans tous les domaines
2. Les mesures PROMIS® sont fiables et valides. Ils ont été soumis à des séries d'examens et de tests rigoureux pour s'assurer que les mesures sont précises, cohérentes et exactes.
3. PROMIS® est flexible : les outils ou mesures PRO peuvent être obtenus au moyen d'entretiens en personne, de questionnaires écrits ou d'outils assistés par ordinateur.
4. PROMIS® est inclusif en ce sens que toutes les personnes, quels que soient leur niveau d'alphabétisation, leur langue, leur fonction physique et leur statut de vie, peuvent utiliser ses outils

Le registre PRIMIER utilisera le PROMIS-29 comme outil de collecte de données de base PRO avec l'échelle de stress perçu-4 (PSS-4) et la mesure d'activation du patient (PAM).

Indicateurs de coût

Dans un sous-ensemble de sites, nous collecterons des indicateurs de coût de l'utilisation des ressources de soins de santé, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les visites chez le médecin et aux urgences, ainsi que des mesures de la fonctionnalité des patients telles que la productivité au travail. Cette analyse utilisera les données d'utilisation du traitement obtenues à partir des questionnaires de visite des patients, car ces données nous ont permis de compter le nombre spécifique de traitements que chaque patient a signalés au cours de l'étude. Les patients seront invités à déclarer le nombre de chaque type de séance de traitement IM reçues à chaque point de collecte de données. Dans le cas où un patient a sauté une visite d'étude intermédiaire, il lui sera demandé de déclarer le nombre cumulé de séances de traitement IM reçues depuis sa visite précédente. Nous reconnaissons que les patients peuvent ne pas se souvenir facilement de ces informations, donc pour assurer l'exactitude de cette mesure, les coordonnateurs de recherche (ou d'autres membres du personnel de recherche) examineront le dossier médical des patients pour quantifier le type et le nombre de visites aux sites cliniques de médecine intégrative participants pendant participation à l'étude.

Conception statistique

Analyse primaire Les analyses principales du registre PRIMIER seront descriptives et sommaires.

Principales analyses secondaires Étant donné que le registre PRIMIER collectera bon nombre des mêmes variables sur une période de 2 ans, les analyses secondaires comprendront l'examen des variables répétées et des changements par rapport à la ligne de base.

Méthodes statistiques générales Nous résumerons les statistiques descriptives en utilisant les fréquences (pourcentages) pour les variables catégorielles. Nous indiquerons les moyennes, les écarts-types, les médianes, les quartiles, les minimums et les maximums pour toutes les variables continues.

Nous utiliserons des analyses univariées pour détecter les valeurs aberrantes qui seront ensuite soumises sous forme de requêtes aux sites pour garantir des données propres. Les questionnaires qui peuvent être agrégés en un score seront notés et les scores seront utilisés pour résumer.

Nous effectuerons des analyses de variance à mesures répétées pour détecter les changements dans le PRO et les indicateurs de coût au fil du temps. Nous résumerons les résultats avec une estimation ponctuelle du changement moyen dans les mesures des résultats entre la ligne de base et toute visite de suivi spécifiée avec des intervalles de confiance à 95 %. Nous rapporterons les valeurs P pour le résumé global du modèle, indiquant toute différence entre deux points donnés. Si la valeur P est significative (

Analyses exploratoires Nous chercherons des variables et des tendances qui intéressent les enquêteurs collaborateurs à explorer. Le plan d'analyse approprié sera élaboré pour tirer parti de la richesse des données qui seront recueillies dans le registre PRIMIER. À l'heure actuelle, nous ne savons pas quelles analyses futures seront menées.

Nous ne connaissons pas les conditions médicales pour lesquelles les participants individuels à ce registre PRIMIER chercheront de l'aide à la clinique IM, et nous ne saurons pas non plus à l'avance quelles interventions IM les patients recevront. Avec ces limites, nous ne pouvons pas prédéfinir de sous-groupes pour les analyses statistiques à l'heure actuelle. Cependant, à l'avenir, nous définirons les groupes post-hoc par condition clinique (par exemple, participants atteints de cancer, douleur chronique, maux de tête, etc.) ou intervention IM reçue (par exemple, acupuncture, méditation, massage, etc.) pour des analyses plus approfondies.