Registro per l'efficacia degli interventi di medicina integrativa (PRIMIER)

Fondamento logico:

Secondo l'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ), i database osservazionali offrono un'opportunità per l'esplorazione simultanea dell'impatto della medicina integrativa su varie condizioni mediche. Invece di selezionare una singola condizione per la quale i pazienti possono cercare assistenza presso i nostri siti, il progetto ci consentirà di raccogliere potenziali risultati riferiti dai pazienti su una serie di condizioni mediche osservate di frequente. Raggruppando i partecipanti in più siti clinici IM con la stessa condizione medica, saremo in grado di confrontare l'impatto di varie terapie integrative sui risultati riportati dai pazienti.

Obiettivi:

Obiettivo primario

1. Per valutare il cambiamento degli esiti riferiti dal paziente (ad es. qualità della vita, umore e stress) nel tempo

Obiettivi secondari

1. Per valutare se i risultati riportati dal paziente differiscono in base alle caratteristiche di base dei partecipanti (ad es. dati demografici, condizioni cliniche, intervento richiesto)
2. In un sottoinsieme di cliniche, per raccogliere dati sui costi dagli incontri con i pazienti per consentire il confronto dei costi tra gli interventi e i risultati

VALUTAZIONI DEI RISULTATI Risultati riferiti dai pazienti (PRO) Il registro PRIMIER utilizzerà il Research Electronic Data Capture (REDCap) come strumento di gestione della ricerca online che può essere utilizzato per raccogliere dati PRO. REDCap è uno strumento di gestione della ricerca online gratuito che consente ai ricercatori di creare siti Web specifici per lo studio per acquisire i dati dei partecipanti in modo sicuro.

Risultati riferiti dal paziente (PRO) è il termine utilizzato per indicare i dati sanitari forniti dal paziente attraverso un sistema di segnalazione. Un PRO è fondamentalmente il feedback di un paziente sui suoi sentimenti o funzioni mentre ha a che fare con malattie o condizioni croniche. I PRO possono essere misurati anche quando i pazienti sono sottoposti a trattamento o partecipano a una sperimentazione clinica.

Il Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®), finanziato dal National Institutes of Health, mira a fornire a medici e ricercatori l'accesso a misure di salute auto-riferite efficienti, valide e reattive, inclusi sintomi, funzionalità e benessere . Gli strumenti PROMIS® (moduli abbreviati, test adattivi computerizzati (CAT), profili) sono una caratteristica centrale della libreria degli strumenti dell'Assessment Center.

PROMIS® è unico rispetto ad altri sistemi PRO in quattro modi:

1. I dati PROMIS® sono comparabili perché esistono misurazioni comuni tra i domini
2. Le misure PROMIS® sono affidabili e valide. Sono stati sottoposti a cicli di rigorose revisioni e test per garantire che le misurazioni siano precise, coerenti e accurate.
3. PROMIS® è flessibile: gli strumenti o le misure PRO possono essere ottenuti tramite interviste di persona, questionari scritti o strumenti computerizzati.
4. PROMIS® è inclusivo in quanto tutte le persone indipendentemente da alfabetizzazione, lingua, funzione fisica e stato di vita possono utilizzare i suoi strumenti

Il registro PRIMIER utilizzerà il PROMIS-29 come strumento di raccolta dati PRO di base insieme alla scala dello stress percepito-4 (PSS-4) e alla misura di attivazione del paziente (PAM).

Indicatori di costo

In un sottoinsieme di siti, raccoglieremo indicatori di costo dell'utilizzo delle risorse sanitarie, inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, visite mediche e di pronto soccorso, nonché misure della funzionalità del paziente come la produttività del lavoro. Questa analisi utilizzerà i dati sull'utilizzo del trattamento ottenuti dai questionari sulle visite dei pazienti poiché questi dati ci hanno permesso di contare il numero specifico di trattamenti riportati da ciascun paziente nel corso dello studio. Ai pazienti verrà chiesto di riportare il numero di ogni tipo di sessione di trattamento IM ricevuta in ogni momento della raccolta dei dati. Nel caso in cui un paziente abbia saltato una visita di studio ad interim, gli verrà chiesto di riportare i conteggi cumulativi delle sessioni di trattamento IM ricevute dalla visita precedente. Riconosciamo che i pazienti potrebbero non ricordare prontamente queste informazioni, quindi per garantire l'accuratezza di questa misura, i coordinatori della ricerca (o altro personale di ricerca) esamineranno la cartella clinica dei pazienti per quantificare il tipo e il numero di visite ai centri clinici di medicina integrativa partecipanti durante partecipazione allo studio.

Disegno statistico

Analisi primaria Le analisi principali del Registro PRIMIER saranno descrittive e riassuntive.

Analisi secondarie principali Poiché il registro PRIMIER raccoglierà molte delle stesse variabili in un periodo di 2 anni, le analisi secondarie includeranno l'esame delle variabili ripetute e dei cambiamenti rispetto al basale.

Metodi statistici generali Riassumiamo le statistiche descrittive utilizzando le frequenze (percentuali) per le variabili categoriali. Riporteremo medie, deviazioni standard, mediane, quartili, minimi e massimi per tutte le variabili continue.

Utilizzeremo analisi univariate per rilevare valori anomali che verranno successivamente inviati come query ai siti per garantire dati puliti. Ai questionari che possono essere aggregati in un punteggio verrà assegnato un punteggio e i punteggi verranno utilizzati per il riepilogo.

Effettueremo analisi della varianza a misure ripetute per rilevare i cambiamenti negli indicatori PRO e di costo nel tempo. Riassumeremo i risultati con una stima puntuale del cambiamento medio nelle misure di esito tra il basale e qualsiasi visita di follow-up specificata con intervalli di confidenza del 95%. Riporteremo i valori P per il riepilogo generale del modello, indicando qualsiasi differenza tra due punti dati. Se il valore P è significativo (

Analisi esplorative Cercheremo le variabili e le tendenze che sono di interesse per i ricercatori che collaborano da esplorare. Il piano di analisi appropriato sarà sviluppato per sfruttare la ricchezza di dati che saranno raccolti nel Registro PRIMIER. Al momento non sappiamo quali analisi future verranno condotte.

Non conosciamo le condizioni mediche per le quali i singoli partecipanti a questo registro PRIMIER cercheranno aiuto presso la clinica IM, né sapremo in anticipo quali interventi IM riceveranno i pazienti. Con queste limitazioni, al momento non possiamo predefinire sottogruppi per analisi statistiche. Tuttavia, in futuro definiremo i gruppi post-hoc per condizione clinica (ad esempio, partecipanti con cancro, dolore cronico, mal di testa, ecc.) o intervento IM ricevuto (ad esempio, agopuntura, meditazione, massaggio, ecc.) per ulteriori analisi.