Registr pro účinnost intervencí integrované medicíny (PRIMIER)

Odůvodnění:

Podle Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotnictví (AHRQ) poskytují observační databáze příležitost pro simultánní zkoumání dopadu integrativní medicíny na různé zdravotní stavy. Na rozdíl od výběru jediného stavu, pro který mohou pacienti vyhledat péči na našich pracovištích, nám projekt umožní shromažďovat prospektivní výsledky hlášené pacienty u řady často pozorovaných zdravotních stavů. Seskupením účastníků na více klinických pracovištích IM se stejným zdravotním stavem budeme schopni porovnat dopad různých integračních terapií na výsledky uváděné pacienty.

Cíle:

Primární cíl

1. Vyhodnotit změnu ve výsledcích hlášených pacientem (např. kvalitu života, náladu a stres) v průběhu času

Sekundární cíle

1. Vyhodnotit, zda se výsledky hlášené pacienty liší podle výchozích charakteristik účastníků (např. demografie, klinický stav, hledaná intervence)
2. V podskupině klinik shromažďovat údaje o nákladech ze setkání s pacienty, aby bylo možné porovnávat náklady mezi intervencemi a výsledky

HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ Výsledky hlášené pacienty (PRO) Registr PRIMIER bude používat Research Electronic Data Capture (REDCap) jako online nástroj pro řízení výzkumu, který lze použít ke sběru dat PRO. REDCap je bezplatný online nástroj pro správu výzkumu, který umožňuje výzkumníkům vytvářet webové stránky specifické pro studie pro bezpečné zachycení dat účastníků.

Patient-Reported Outcomes (PROs) je termín používaný k označení zdravotních údajů, které poskytuje pacient prostřednictvím systému hlášení. PRO je v podstatě zpětná vazba pacienta o jeho pocitech nebo funkcích, když se potýkají s chronickými nemocemi nebo stavy. PRO lze také měřit, když pacienti podstupují léčbu nebo se účastní klinické studie.

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®), financovaný National Institutes of Health, si klade za cíl poskytnout lékařům a výzkumníkům přístup k účinným, platným a citlivým měřením zdraví, která si sami hlásí, včetně symptomů, funkcí a pohody. . Nástroje PROMIS® (krátké formuláře, počítačové adaptivní testy (CAT), profily) jsou ústředním prvkem knihovny nástrojů Assessment Center.

PROMIS® je jedinečný od ostatních systémů PRO ve čtyřech ohledech:

1. Data PROMIS® jsou srovnatelná, protože existují společná měření napříč doménami
2. Opatření PROMIS® jsou spolehlivá a platná. Byly podrobeny kolům přísných kontrol a testování, aby bylo zajištěno, že měření jsou přesná, konzistentní a přesná.
3. PROMIS® je flexibilní: nástroje nebo opatření PRO lze získat prostřednictvím osobních rozhovorů, písemných dotazníků nebo nástrojů podporovaných počítačem.
4. PROMIS® je inkluzivní v tom, že všichni lidé bez ohledu na gramotnost, jazyk, fyzické funkce a životní stav mohou používat jeho nástroje

Registr PRIMIER bude používat PROMIS-29 jako hlavní nástroj pro sběr dat PRO spolu se škálou vnímání stresu-4 (PSS-4) a měřením aktivace pacienta (PAM).

Ukazatele nákladů

V podskupině webů budeme shromažďovat ukazatele nákladů na využití zdrojů zdravotní péče, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, návštěv lékaře a pohotovosti, stejně jako měření funkčnosti pacientů, jako je produktivita práce. Tato analýza bude využívat údaje o využití léčby získané z dotazníků návštěv pacienta, protože tato data nám umožnila spočítat konkrétní počet ošetření, které každý pacient uvedl v průběhu studie. Pacienti budou požádáni, aby nahlásili počet jednotlivých typů IM ošetření přijatých v každém časovém bodě sběru dat. V případě, že pacient vynechá návštěvu prozatímní studie, bude požádán, aby nahlásil kumulativní počty IM ošetření přijatých od své předchozí návštěvy. Uvědomujeme si, že pacienti si tyto informace nemusí snadno vybavit, takže aby byla zajištěna přesnost tohoto měření, koordinátoři výzkumu (nebo jiní výzkumní pracovníci) zkontrolují zdravotní záznamy pacientů, aby kvantifikovali typ a počet návštěv zúčastněných klinických pracovišť integrativní medicíny během účast na studiu.

Statistický návrh

Primární analýza Hlavní analýzy registru PRIMIER budou popisné a souhrnné.

Hlavní sekundární analýzy Vzhledem k tomu, že registr PRIMIER bude shromažďovat mnoho stejných proměnných po dobu 2 let, budou sekundární analýzy zahrnovat zkoumání opakovaných proměnných a změn oproti výchozímu stavu.

Obecné statistické metody Shrneme deskriptivní statistiku pomocí četností (v procentech) pro kategoriální proměnné. Uvedeme průměry, standardní odchylky, mediány, kvartily, minima a maxima pro všechny spojité proměnné.

Použijeme jednorozměrné analýzy k odhalení odlehlých hodnot, které budou následně odeslány jako dotazy webům, aby byla zajištěna čistá data. Dotazníky, které lze agregovat do skóre, budou bodovány a skóre se použije pro shrnutí.

Provedeme opakované analýzy rozptylu, abychom odhalili změny v ukazatelích PRO a nákladů v čase. Výsledky shrneme s bodovým odhadem průměrné změny ve výsledných měřeních mezi výchozím stavem a jakoukoli specifikovanou následnou návštěvou s 95% intervaly spolehlivosti. Uvedeme hodnoty P pro celkové shrnutí modelu s uvedením jakéhokoli rozdílu mezi libovolnými dvěma danými body. Pokud je hodnota P významná (

Průzkumné analýzy Budeme hledat proměnné a trendy, které jsou pro spolupracující vyšetřovatele zajímavé. Bude vypracován vhodný plán analýzy, aby bylo možné využít bohatství dat shromážděných v registru PRIMIER. V tuto chvíli nevíme, jaké budoucí analýzy budou provedeny.

Neznáme zdravotní stavy, pro které budou jednotliví účastníci tohoto registru PRIMIER hledat pomoc na klinice IM, ani nebudeme předem vědět, jaké intervence IM pacienti dostanou. S těmito omezeními v současnosti nemůžeme předdefinovat podskupiny pro statistické analýzy. V budoucnu však budeme definovat post-hoc skupiny podle klinického stavu (např. účastníci s rakovinou, chronickou bolestí, bolestmi hlavy atd.) nebo přijatých IM intervencí (např. akupunktura, meditace, masáže atd.) pro další analýzy.