통합 의학 개입 효과를 위한 레지스트리 (PRIMIER)
통합 의학 개입 유효성 등록을 받는 환자
이 레지스트리는 임상 서비스를 위해 통합 의학 클리닉 협력 사이트에 참석하는 참가자에 대한 전향적 감시를 수행합니다. 약물 사용, 치료, 방문 빈도, 내약성 평가 및 기타 환자 관리 측면에 대한 모든 결정은 임상 제공자의 재량에 따릅니다. 우리는 최대 2년 동안 PRIMIER Registry의 참가자를 따르려고 시도할 것입니다.
환자가 보고한 결과 및 임상 활동 측정을 캡처하는 필수 데이터 요소는 처음 6개월 동안 약 2개월 간격으로, 그 다음 2년차 말까지 6개월마다 수집됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이론적 해석:
AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)에 따르면 관찰 데이터베이스는 통합 의학이 다양한 의학적 상태에 미치는 영향을 동시에 탐색할 수 있는 기회를 제공합니다. 환자가 우리 사이트에서 치료를 받을 수 있는 단일 조건을 선택하는 것과는 반대로, 이 프로젝트를 통해 우리는 자주 보이는 여러 의료 조건에 대해 환자가 보고한 예상 결과를 수집할 수 있습니다. 동일한 의학적 상태를 가진 여러 IM 임상 사이트의 참가자를 클러스터링함으로써 환자가 보고한 결과에 대한 다양한 통합 요법의 영향을 비교할 수 있습니다.
목표:
주요 목표
1. 환자가 보고한 결과의 변화를 평가하기 위해(예: 삶의 질, 기분 및 스트레스) 시간이 지남에 따라
보조 목표
- 환자가 보고한 결과가 참가자의 기본 특성에 따라 다른지 평가하기 위해(예: 인구 통계, 임상 상태, 개입 모색)
- 클리닉의 하위 집합에서 중재 및 결과 간의 비용 비교를 허용하기 위해 환자와의 만남에서 비용 데이터를 수집합니다.
결과 평가 환자가 보고한 결과(PRO) PRIMIER Registry는 PRO 데이터를 수집하는 데 사용할 수 있는 온라인 연구 관리 도구로 Research Electronic Data Capture(REDCap)를 사용합니다. REDCap은 연구자가 참가자 데이터를 안전하게 캡처하기 위한 연구 관련 웹 사이트를 만들 수 있는 무료 온라인 연구 관리 도구입니다.
환자 보고 결과(PRO)는 보고 시스템을 통해 환자가 제공하는 건강 데이터를 나타내는 데 사용되는 용어입니다. PRO는 기본적으로 환자가 만성 질환이나 상태를 다룰 때 느끼는 감정이나 기능에 대한 환자의 피드백입니다. PRO는 환자가 치료를 받거나 임상 시험에 참여하는 경우에도 측정할 수 있습니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®)은 미국 국립 보건원(National Institutes of Health)이 자금을 지원하여 임상의와 연구원이 증상, 기능 및 웰빙을 포함하여 효율적이고 타당하며 반응이 빠른 자가 보고 건강 측정에 액세스할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. . PROMIS® 기기(약식, 전산화 적응 시험(CAT), 프로필)는 평가 센터 기기 라이브러리의 핵심 기능입니다.
PROMIS®는 네 가지 면에서 다른 PRO 시스템과 다릅니다.
- PROMIS® 데이터는 도메인 전체에 공통 측정이 있기 때문에 비교할 수 있습니다.
- PROMIS® 조치는 신뢰할 수 있고 유효합니다. 그들은 측정이 정확하고 일관되며 정확하다는 것을 보장하기 위해 엄격한 검토 및 테스트를 거쳤습니다.
- PROMIS®는 유연합니다. 직접 인터뷰, 서면 설문지 또는 컴퓨터 지원 도구를 통해 PRO 도구 또는 조치를 얻을 수 있습니다.
- PROMIS®는 문해력, 언어, 신체 기능 및 생활 상태에 관계없이 모든 사람이 도구를 사용할 수 있다는 점에서 포용적입니다.
PRIMIER Registry는 PROMIS-29를 PSS-4(Perceived Stress Scale-4) 및 PAM(Patient Activation Measure)과 함께 핵심 데이터 PRO 수집 도구로 사용합니다.
비용 지표
사이트의 하위 집합에서 우리는 처방약, 처방전 없이 구입할 수 있는 약, 의사 및 응급실 방문을 포함한 의료 자원 활용의 비용 지표와 작업 생산성과 같은 환자 기능 측정을 수집합니다. 이 분석은 환자 방문 설문지에서 얻은 치료 이용 데이터를 사용하여 연구 과정에서 각 환자가 보고한 특정 치료 횟수를 계산할 수 있도록 합니다. 환자는 모든 데이터 수집 시점에서 받은 각 유형의 IM 치료 세션 수를 보고해야 합니다. 환자가 중간 연구 방문을 건너뛴 경우 이전 방문 이후 받은 IM 치료 세션의 누적 횟수를 보고하라는 요청을 받게 됩니다. 환자가 이 정보를 쉽게 기억하지 못할 수 있으므로 이 측정의 정확성을 보장하기 위해 연구 코디네이터(또는 다른 연구 직원)는 환자의 의료 기록을 검토하여 참여하는 통합 의학 임상 사이트에 대한 방문 유형과 횟수를 정량화합니다. 연구 참여.
통계 설계
1차 분석 PRIMIER Registry의 주요 분석은 설명 및 요약입니다.
주요 2차 분석 PRIMIER Registry는 2년 동안 동일한 변수를 많이 수집하므로 2차 분석에는 기준선에서 반복되는 변수 및 변경 사항을 조사하는 것이 포함됩니다.
일반적인 통계 방법 범주형 변수에 대한 빈도(백분율)를 사용하여 기술 통계를 요약합니다. 모든 연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수, 최소값 및 최대값을 보고합니다.
단변량 분석을 사용하여 이후에 깨끗한 데이터를 보장하기 위해 사이트에 대한 쿼리로 제출될 이상값을 감지합니다. 점수로 합산할 수 있는 설문지를 채점하고 점수를 요약하는 데 사용합니다.
시간 경과에 따른 PRO 및 비용 지표의 변화를 감지하기 위해 반복 측정 분산 분석을 수행합니다. 95% 신뢰 구간으로 기준선과 지정된 후속 방문 사이의 결과 측정의 평균 변화에 대한 점 추정치로 결과를 요약합니다. 주어진 두 지점 간의 차이를 나타내는 전체 모델 요약에 대한 P 값을 보고합니다. P 값이 유의한 경우(
탐구적 분석 우리는 협력하는 조사자들이 탐구할 관심이 있는 변수와 경향을 찾을 것입니다. PRIMIER Registry에서 수집할 풍부한 데이터를 활용하기 위해 적절한 분석 계획이 개발됩니다. 현재로서는 향후 어떤 분석이 수행될지 알 수 없습니다.
우리는 이 PRIMIER Registry의 개별 참가자가 IM 클리닉에서 도움을 요청할 의학적 상태를 알지 못하며 환자가 어떤 IM 개입을 받을지 미리 알 수 없습니다. 이러한 제한으로 인해 현재 통계 분석을 위한 하위 그룹을 미리 정의할 수 없습니다. 그러나 향후 추가 분석을 위해 임상 조건(예: 암, 만성 통증, 두통 등이 있는 참가자) 또는 받은 IM 개입(예: 침술, 명상, 마사지 등)별로 사후 그룹을 정의할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
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Santa Monica, California, 미국, 90405
- Venice Family Clinic at Simms/Mann Health and Wellness Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine, Center for Integrative Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Integrative Medicine - Northwestern Memorial Physicians Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Center for Integrative Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Program for Integrative Medicine and Health Care Disparities
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Penny George Institute for Health and Healing
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Beth Israel Integrative Medicine Continuum Center for Health and Healing
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Integrative Medicine Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Alliance Institute for Health and Healing
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside Center for Integrative Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt Center for Integrative Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여하는 통합 의학(IM) 클리닉 중 한 곳에서 임상 환자로 간주되고 레지스트리에 참여할 의향이 있어야 합니다.
- 18세 이상
- 인터넷 연결 및 유효한 이메일 주소가 있는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 연구 조사관이 미래에 연락할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상 목적으로 제공자가 보지 않고 교육 프로그램 또는 일회성 활동에만 참여하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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통합 의학 클리닉 참석자
임상 서비스를 위해 참여하는 통합 의학 클리닉에 참석하는 모든 환자는 PRIMIER Registry에 참여하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로미스® 고양이
기간: 기준선, 2, 4, 6개월, 그 다음 2년 동안 6개월마다.
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PROMIS®는 항목 반응 이론(IRT)을 컴퓨터와 통합하여 PRO 기기를 관리할 수 있습니다.
IRT는 이전에 실시한 질문에 대한 환자의 응답을 기반으로 질문을 선택하고, 측정은 개별적으로 "적응"되며, 응답 부담을 최소화하기 위해 정보가 없는 항목을 건너뛰고 측정 정확도의 손실 없이 영역에서 사람의 위치를 결정할 수 있습니다.
PROMIS® CAT for PRIMIER는 불안, 우울증, 수면 장애, 피로, 통증 간섭, 신체 기능 및 사회적 역할 참여 만족도를 평가하도록 설계됩니다.
질문은 표준 1-5 리커트 척도를 사용하여 전자적으로 답변됩니다.
참가자는 도메인당 4~12개의 질문에 대해 총 29~85개의 질문에 답하게 됩니다.
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기준선, 2, 4, 6개월, 그 다음 2년 동안 6개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도 - 4
기간: 기준선, 2, 4, 6개월, 그 다음 2년 동안 6개월마다.
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PSS-4는 스트레스 변화에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 간단하고 검증되었으며 널리 사용되는 심리적 도구입니다.
PSS-4는 예측 불가능성과 통제력 부족과 관련된 질문을 포함하여 참가자의 삶의 상황이 스트레스로 인식되는 정도를 측정하는 4개의 질문으로 구성됩니다.
참가자는 전혀 없음(0)에서 매우 자주(4)까지 응답 범위를 선택하고 총 점수 범위는 0에서 16까지입니다.
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기준선, 2, 4, 6개월, 그 다음 2년 동안 6개월마다.
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환자 활성화 측정(PAM)
기간: 기준선, 2, 4, 6개월, 그 다음 2년 동안 6개월마다.
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PAM은 자신의 건강 및 의료 관리에 필수적인 지식, 기술 및 자신감을 측정하기 위한 간단하고 검증된 도구입니다.
13개 항목의 PAM 평가는 소비자를 점진적으로 더 높은 4개의 활성화 수준 중 하나로 구분합니다.
각 수준은 다양한 자기 관리 행동을 다루고 건강 활성화를 유도하는 특성에 대한 깊은 통찰력을 제공합니다.
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기준선, 2, 4, 6개월, 그 다음 2년 동안 6개월마다.
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비용 지표
기간: 6개월마다
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피험자의 의료 및 재무 기록에서 ICD 코드, CPT 코드, 피험자와 보험 회사가 지불한 금액을 캡처합니다.
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6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A Dusek, PhD, Penny George Institute for Health and Healing, Abbott Northwestern Hospital
- 연구 책임자: Diane McKee, MD MS, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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기타 연구 ID 번호
- Pro00040886
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