統合医療介入の有効性に関するレジストリ (PRIMIER)

根拠:

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) によると、観察データベースは、さまざまな病状に対する統合医療の影響を同時に調査する機会を提供します。 患者が私たちのサイトでケアを求める可能性のある単一の状態を選択するのではなく、このプロジェクトでは、頻繁に見られる多くの病状について患者から報告された将来の結果を収集することができます。 同じ病状を持つ複数の IM 臨床サイトの参加者をクラスター化することにより、患者が報告した結果に対するさまざまな統合療法の影響を比較することができます。

目的:

第一目的

1. 患者から報告された転帰の変化を評価する (例: 生活の質、気分、ストレス）

副次的な目的

1. 患者が報告した結果が参加者のベースライン特性によって異なるかどうかを評価するため (例: 人口統計、臨床状態、求められる介入)
2. 診療所のサブセットで、患者の診察から費用データを収集して、介入と結果の間の費用を比較できるようにする

アウトカム評価 患者報告アウトカム (PRO) PRIMIER レジストリは、PRO データの収集に使用できるオンライン研究管理ツールとして Research Electronic Data Capture (REDCap) を使用します。 REDCap は無料のオンライン研究管理ツールであり、研究者は参加者のデータを安全に収集するための研究固有の Web サイトを作成できます。

患者報告アウトカム (PRO) は、報告システムを通じて患者から提供される健康データを表すために使用される用語です。 PRO は基本的に、慢性疾患や状態に対処している患者の感情や機能に関するフィードバックです。 PRO は、患者が治療を受けているとき、または臨床試験に参加しているときにも測定できます。

国立衛生研究所が資金を提供する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) は、臨床医や研究者が、症状、機能、幸福を含む、効率的で有効かつ応答性の高い自己申告による健康指標へのアクセスを提供することを目的としています。 . PROMIS® 機器 (ショート フォーム、コンピューター化された適応テスト (CAT)、プロファイル) は、Assessment Center 機器ライブラリの中心的な機能です。

PROMIS® は、次の 4 つの点で他の PRO システムとは異なります。

1. ドメイン間で共通の測定値があるため、PROMIS® データは比較可能です
2. PROMIS® 測定は信頼性が高く有効です。 それらは、測定が正確で、一貫性があり、正確であることを確認するために、一連の厳格なレビューとテストを受けています。
3. PROMIS® は柔軟性があります。PRO ツールまたは測定値は、直接のインタビュー、書面によるアンケート、またはコンピューター支援ツールによって入手できます。
4. PROMIS® は、読み書き能力、言語、身体機能、生活状態に関係なく、すべての人がそのツールを使用できるという点で包括的です。

PRIMIER レジストリは、PROMIS-29 をコア データ PRO 収集ツールとして、知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) および患者活性化測定 (PAM) とともに使用します。

コスト指標

サイトのサブセットでは、処方薬、市販薬、医師と ER の訪問、および作業生産性などの患者の機能の測定を含む医療リソースの利用のコスト指標を収集します。 この分析では、患者の訪問アンケートから得られた治療利用データを使用します。これらのデータにより、研究の過程で各患者が報告した特定の治療数を数えることができたからです。 患者は、すべてのデータ収集時点で受けた各タイプの IM 治療セッションの数を報告するよう求められます。 患者が中間試験の訪問をスキップした場合、前回の訪問以降に受けた IM 治療セッションの累積数を報告するよう求められます。 患者がこの情報をすぐに思い出せない場合があることを認識しているため、この測定の正確性を確保するために、研究コーディネーター (または他の研究スタッフ) は患者の医療記録を確認して、参加している統合医療の臨床施設への訪問の種類と回数を数値化します。研究参加。

統計計画

一次分析 PRIMIER レジストリの主な分析は、記述的で要約的なものです。

主な二次分析 PRIMIER レジストリは 2 年間にわたって多くの同じ変数を収集するため、二次分析には繰り返される変数とベースラインからの変化の調査が含まれます。

一般的な統計手法 カテゴリ変数の度数 (パーセンテージ) を使用して、記述統計を要約します。 すべての連続変数の平均、標準偏差、中央値、四分位数、最小値、および最大値を報告します。

単変量解析を使用して異常値を検出し、その後クエリとしてサイトに送信して、クリーンなデータを確保します。 スコアに集計できるアンケートはスコアリングされ、スコアは要約に使用されます。

分散の反復測定分析を実行して、経時的な PRO およびコスト指標の変化を検出します。 ベースラインと指定されたフォローアップ訪問の間の結果測定値の平均変化の点推定値を 95% 信頼区間で使用して、結果を要約します。 全体的なモデルの要約の P 値を報告し、任意の 2 つのポイント間の違いを示します。 P 値が有意な場合 (

探索的分析 共同研究者が探索するのに関心のある変数と傾向を探します。 PRIMIERレジストリに収集される豊富なデータを活用するために、適切な分析計画が策定されます。 現時点では、今後どのような分析が行われるかはわかりません。

この PRIMIER レジストリの個々の参加者が IM クリニックで助けを求める病状や、患者がどの IM 介入を受けるかを事前に知ることはできません。 これらの制限により、現時点では統計分析用のサブグループを事前に定義することはできません。 ただし、将来的には、さらなる分析のために、臨床状態 (例、がん、慢性疼痛、頭痛などの参加者) または受けた IM 介入 (例、鍼、瞑想、マッサージなど) によって事後グループを定義します。