Register voor Integrative Medicine Interventies Effectiviteit (PRIMIER)

Grondgedachte:

Volgens het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) bieden observationele databases de mogelijkheid om gelijktijdig de impact van integratieve geneeskunde op verschillende medische aandoeningen te onderzoeken. In tegenstelling tot het selecteren van een enkele aandoening waarvoor patiënten zorg kunnen zoeken op onze locaties, stelt het project ons in staat om prospectieve door patiënten gerapporteerde resultaten te verzamelen over een aantal veelvoorkomende medische aandoeningen. Door deelnemers op meerdere IM-klinische locaties met dezelfde medische aandoening te clusteren, kunnen we de impact van verschillende integratieve therapieën op door de patiënt gerapporteerde resultaten vergelijken.

Doelstellingen:

Hoofddoel

1. Om de verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te evalueren (bijv. kwaliteit van leven, stemming en stress) in de loop van de tijd

Secundaire doelstellingen

1. Om te evalueren of door de patiënt gerapporteerde uitkomsten verschillen op basis van baselinekenmerken van de deelnemers (bijv. demografische gegevens, klinische toestand, interventie gezocht)
2. In een subset van klinieken, om kostengegevens te verzamelen van ontmoetingen met patiënten om kostenvergelijkingen tussen de interventies en resultaten mogelijk te maken

OUTCOME ASSESSMENTS Patient Reported Outcomes (PRO's) Het PRIMIER-register zal de Research Electronic Data Capture (REDCap) gebruiken als een online hulpmiddel voor onderzoeksbeheer dat kan worden gebruikt om PRO-gegevens te verzamelen. REDCap is een gratis, online tool voor onderzoeksbeheer waarmee onderzoekers studiespecifieke websites kunnen maken om deelnemersgegevens veilig vast te leggen.

Patient-Reported Outcomes (PRO's) is de term die wordt gebruikt om gezondheidsgegevens aan te duiden die door de patiënt worden verstrekt via een rapportagesysteem. Een PRO is in feite de feedback van een patiënt over hun gevoelens of functies als ze te maken hebben met chronische ziekten of aandoeningen. PRO's kunnen ook worden gemeten wanneer patiënten een behandeling ondergaan of deelnemen aan een klinische proef.

Het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®), gefinancierd door de National Institutes of Health, heeft tot doel clinici en onderzoekers toegang te bieden tot efficiënte, valide en responsieve zelfgerapporteerde gezondheidsmetingen, waaronder symptomen, functie en welzijn . PROMIS®-instrumenten (korte formulieren, computergestuurde adaptieve tests (CAT's), profielen) staan ​​centraal in de instrumentenbibliotheek van het Assessment Center.

PROMIS® is op vier manieren uniek ten opzichte van andere PRO-systemen:

1. PROMIS®-gegevens zijn vergelijkbaar omdat er gemeenschappelijke metingen zijn in verschillende domeinen
2. PROMIS®-metingen zijn betrouwbaar en valide. Ze zijn onderworpen aan grondige controle- en testrondes om ervoor te zorgen dat de metingen nauwkeurig, consistent en nauwkeurig zijn.
3. PROMIS® is flexibel: PRO-tools of -maatregelen kunnen worden verkregen door middel van persoonlijke interviews, schriftelijke vragenlijsten of computerondersteunde tools.
4. PROMIS® is inclusief in die zin dat alle mensen, ongeacht geletterdheid, taal, fysieke functie en levensstatus, de tools kunnen gebruiken

Het PRIMIER-register zal de PROMIS-29 gebruiken als het belangrijkste instrument voor het verzamelen van PRO-gegevens, samen met de waargenomen stressschaal-4 (PSS-4) en de patiëntactiveringsmaatregel (PAM).

Kosten Indicatoren

In een subset van sites verzamelen we kostenindicatoren van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, waaronder voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, doktersbezoeken en ER-bezoeken, evenals metingen van patiëntfunctionaliteit zoals werkproductiviteit. Deze analyse maakt gebruik van de gegevens over het gebruik van behandelingen die zijn verkregen uit de vragenlijsten voor patiëntbezoeken, aangezien deze gegevens ons in staat stelden het specifieke aantal behandelingen te tellen dat elke patiënt in de loop van het onderzoek rapporteerde. Patiënten wordt gevraagd om het aantal van elk type IM-behandelingssessie te rapporteren dat op elk tijdstip van gegevensverzameling is ontvangen. In het geval dat een patiënt een tussentijds studiebezoek heeft overgeslagen, wordt hem/haar gevraagd het cumulatieve aantal IM-behandelingssessies sinds het vorige bezoek te rapporteren. We erkennen dat patiënten zich deze informatie misschien niet gemakkelijk herinneren, dus om de nauwkeurigheid van deze meting te garanderen, zullen onderzoekscoördinatoren (of ander onderzoekspersoneel) het medisch dossier van de patiënt bekijken om het type en het aantal bezoeken aan de deelnemende klinische locaties voor integratieve geneeskunde tijdens deelname aan de studie.

Statistisch ontwerp

Primaire analyse De belangrijkste analyses van het PRIMIER-register zullen beschrijvend en samenvattend zijn.

Belangrijke secundaire analyses Aangezien het PRIMIER-register veel van dezelfde variabelen over een periode van 2 jaar zal verzamelen, omvatten de secundaire analyses het onderzoeken van de herhaalde variabelen en veranderingen ten opzichte van de basislijn.

Algemene statistische methoden We zullen beschrijvende statistieken samenvatten met behulp van frequenties (percentages) voor categorische variabelen. We rapporteren gemiddelden, standaarddeviaties, medianen, kwartielen, minima en maxima voor alle continue variabelen.

We zullen univariate analyses gebruiken om uitschieters te detecteren die vervolgens als query's aan sites worden voorgelegd om schone gegevens te garanderen. Vragenlijsten die tot een score kunnen worden samengevoegd, worden gescoord en de scores worden gebruikt voor samenvattingen.

We zullen variantieanalyses met herhaalde metingen uitvoeren om veranderingen in PRO en kostenindicatoren in de loop van de tijd te detecteren. We zullen de resultaten samenvatten met een puntschatting van de gemiddelde verandering in de uitkomstmaten tussen baseline en elk gespecificeerd vervolgbezoek met 95% betrouwbaarheidsintervallen. We zullen P-waarden rapporteren voor de algehele modelsamenvatting, waarbij elk verschil tussen twee gegeven punten wordt aangegeven. Als de P-waarde significant is (

Verkennende analyses We gaan op zoek naar variabelen en trends die interessant zijn voor de samenwerkende onderzoekers om te verkennen. Er zal een geschikt analyseplan worden ontwikkeld om te profiteren van de schat aan gegevens die in het PRIMIER-register worden verzameld. Op dit moment weten we niet welke toekomstige analyses zullen worden uitgevoerd.

We weten niet voor welke medische aandoeningen individuele deelnemers aan dit PRIMIER-register hulp zoeken bij de IM-kliniek, en we weten ook niet van tevoren welke IM-interventies patiënten zullen krijgen. Met deze beperkingen kunnen we op dit moment geen subgroepen definiëren voor statistische analyses. In de toekomst zullen we echter post-hoc groepen definiëren op basis van klinische toestand (bijv. deelnemers met kanker, chronische pijn, hoofdpijn, enz.) of ontvangen IM-interventie (bijv. acupunctuur, meditatie, massage, enz.) voor verdere analyses.