Registro para la Eficacia de las Intervenciones de Medicina Integrativa (PRIMIER)

Razón fundamental:

Según la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ), las bases de datos observacionales brindan la oportunidad de explorar simultáneamente el impacto de la medicina integrativa en diversas afecciones médicas. A diferencia de seleccionar una sola condición para la cual los pacientes pueden buscar atención en nuestros sitios, el proyecto nos permitirá recopilar resultados prospectivos informados por los pacientes sobre una serie de condiciones médicas frecuentes. Al agrupar a los participantes en los múltiples sitios clínicos de MI con la misma condición médica, podremos comparar el impacto de varias terapias integradoras en los resultados informados por los pacientes.

Objetivos:

Objetivo primario

1. Para evaluar el cambio en los resultados informados por el paciente (p. calidad de vida, estado de ánimo y estrés) a lo largo del tiempo

Objetivos secundarios

1. Evaluar si los resultados informados por los pacientes difieren según las características iniciales de los participantes (p. datos demográficos, estado clínico, intervención solicitada)
2. En un subconjunto de clínicas, para recopilar datos de costos de encuentros con pacientes para permitir comparaciones de costos entre las intervenciones y los resultados.

EVALUACIONES DE RESULTADOS Resultados informados por el paciente (PRO) El Registro PRIMIER utilizará la Captura electrónica de datos de investigación (REDCap) como una herramienta de gestión de investigación en línea que se puede usar para recopilar datos PRO. REDCap es una herramienta gratuita de administración de investigaciones en línea que permite a los investigadores crear sitios web específicos de estudios para capturar los datos de los participantes de manera segura.

Resultados informados por el paciente (PRO) es el término utilizado para indicar los datos de salud proporcionados por el paciente a través de un sistema de informes. Un PRO es básicamente la retroalimentación de un paciente sobre sus sentimientos o funciones mientras se enfrenta a enfermedades o condiciones crónicas. Los PRO también se pueden medir cuando los pacientes están en tratamiento o participando en un ensayo clínico.

El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®), financiado por los Institutos Nacionales de Salud, tiene como objetivo proporcionar a los médicos e investigadores acceso a medidas de salud autoinformadas eficientes, válidas y receptivas, incluidos los síntomas, la función y el bienestar. . Los instrumentos PROMIS® (formularios cortos, pruebas adaptativas computarizadas (CAT), perfiles) son una característica central de la biblioteca de instrumentos del Assessment Center.

PROMIS® es único de otros sistemas PRO en cuatro formas:

1. Los datos de PROMIS® son comparables porque hay mediciones comunes en todos los dominios
2. Las medidas PROMIS® son fiables y válidas. Se han sometido a rondas de revisión y pruebas rigurosas para garantizar que las mediciones sean precisas, consistentes y precisas.
3. PROMIS® es flexible: las herramientas o medidas PRO se pueden obtener mediante entrevistas en persona, cuestionarios escritos o herramientas asistidas por computadora.
4. PROMIS® es inclusivo en el sentido de que todas las personas, independientemente de su alfabetización, idioma, función física y estado de vida, pueden usar sus herramientas.

El Registro PRIMIER utilizará el PROMIS-29 como la herramienta principal de recopilación de datos PRO junto con la Escala de Estrés Percibido-4 (PSS-4) y la Medida de Activación del Paciente (PAM).

Indicadores de costos

En un subconjunto de sitios, recopilaremos indicadores de costos de la utilización de recursos de atención médica, incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, visitas al médico y a la sala de emergencias, así como medidas de la funcionalidad del paciente, como la productividad laboral. Este análisis utilizará los datos de utilización del tratamiento obtenidos de los cuestionarios de visitas de los pacientes, ya que estos datos nos permitieron contar la cantidad específica de tratamientos que cada paciente informó durante el transcurso del estudio. Se les pedirá a los pacientes que informen el número de cada tipo de sesión de tratamiento IM recibido en cada momento de recopilación de datos. En caso de que un paciente se salteó una visita de estudio provisional, se le pedirá que informe los recuentos acumulativos de las sesiones de tratamiento IM recibidas desde su visita anterior. Reconocemos que es posible que los pacientes no recuerden fácilmente esta información, por lo que para garantizar la precisión de esta medida, los coordinadores de investigación (u otro personal de investigación) revisarán el historial médico de los pacientes para cuantificar el tipo y la cantidad de visitas a los sitios clínicos de medicina integrativa participantes durante participación en el estudio.

Diseño Estadístico

Análisis primario Los principales análisis del Registro PRIMIER serán descriptivos y resumidos.

Análisis secundarios principales Dado que el Registro PRIMIER recopilará muchas de las mismas variables durante un período de 2 años, los análisis secundarios incluirán el examen de las variables repetidas y los cambios desde la línea de base.

Métodos estadísticos generales Resumiremos las estadísticas descriptivas usando frecuencias (porcentajes) para variables categóricas. Informaremos medias, desviaciones estándar, medianas, cuartiles, mínimos y máximos para todas las variables continuas.

Utilizaremos análisis univariados para detectar valores atípicos que posteriormente se enviarán como consultas a los sitios para garantizar datos limpios. Los cuestionarios que se pueden agregar en una puntuación se calificarán y las puntuaciones se utilizarán para resumir.

Realizaremos análisis de varianza de medidas repetidas para detectar cambios en los indicadores de costos y PRO a lo largo del tiempo. Resumiremos los resultados con una estimación puntual del cambio medio en las medidas de resultado entre el inicio y cualquier visita de seguimiento específica con intervalos de confianza del 95%. Informaremos los valores P para el resumen general del modelo, indicando cualquier diferencia entre dos puntos dados. Si el valor de P es significativo (

Análisis exploratorios Buscaremos variables y tendencias que sean de interés para los investigadores colaboradores para explorar. Se desarrollará el plan de análisis apropiado para aprovechar la gran cantidad de datos que se recopilarán en el Registro PRIMIER. En este momento, no sabemos qué análisis futuros se realizarán.

No sabemos las condiciones médicas por las cuales los participantes individuales en este Registro PRIMIER buscarán ayuda en la clínica de IM, ni sabremos de antemano qué intervenciones de IM recibirán los pacientes. Con estas limitaciones, no podemos predefinir subgrupos para análisis estadísticos en la actualidad. Sin embargo, en el futuro definiremos grupos post-hoc por condición clínica (p. ej., participantes con cáncer, dolor crónico, dolores de cabeza, etc.) o intervención de MI recibida (p. ej., acupuntura, meditación, masaje, etc.) para análisis posteriores.