Registry for Integrative Medicine Interventions Effectiveness (PRIMIER)

Begrundelse:

Ifølge Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) giver observationsdatabaser mulighed for samtidig udforskning af integrativ medicins indvirkning på forskellige medicinske tilstande. I modsætning til at vælge en enkelt tilstand, som patienter kan søge behandling for på vores websteder, vil projektet give os mulighed for at indsamle potentielle patientrapporterede resultater for en række hyppigt set medicinske tilstande. Ved at gruppere deltagere på flere IM kliniske steder med den samme medicinske tilstand, vil vi være i stand til at sammenligne virkningen af ​​forskellige integrerede terapier på patientrapporterede resultater.

Mål:

Primært mål

1. For at evaluere ændringen i patientrapporterede resultater (f.eks. livskvalitet, humør og stress) over tid

Sekundære mål

1. For at evaluere, om patientrapporterede resultater adskiller sig fra deltagernes baselinekarakteristika (f.eks. demografi, klinisk tilstand, søgt intervention)
2. I en undergruppe af klinikker for at indsamle omkostningsdata fra patientmøder for at muliggøre omkostningssammenligninger mellem interventioner og resultater

RESULTATVURDERINGER Patientrapporterede resultater (PRO'er) PRIMIER-registret vil bruge Research Electronic Data Capture (REDCap) som et online forskningsstyringsværktøj, der kan bruges til at indsamle PRO-data. REDCap er et gratis, online forskningsstyringsværktøj, der gør det muligt for forskere at oprette undersøgelsesspecifikke websteder til sikker indfangning af deltagerdata.

Patient-Reported Outcomes (PRO'er) er det udtryk, der bruges til at betegne helbredsdata, der leveres af patienten gennem et rapporteringssystem. En PRO er dybest set en patients feedback på deres følelser eller funktioner, når de har at gøre med kroniske sygdomme eller tilstande. PRO'er kan også måles, når patienter er under behandling eller deltager i et klinisk forsøg.

Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®), finansieret af National Institutes of Health, har til formål at give klinikere og forskere adgang til effektive, valide og responsive selvrapporterede sundhedsmålinger, herunder symptomer, funktion og velvære . PROMIS®-instrumenter (korte formularer, computeriserede adaptive tests (CAT'er), profiler) er et centralt element i Assessment Centers instrumentbibliotek.

PROMIS® er unik fra andre PRO-systemer på fire måder:

1. PROMIS®-data er sammenlignelige, fordi der er fælles målinger på tværs af domæner
2. PROMIS®-mål er pålidelige og valide. De har været udsat for runder med streng gennemgang og test for at sikre, at målingerne er præcise, konsistente og nøjagtige.
3. PROMIS® er fleksibel: PRO-værktøjer eller -foranstaltninger kan opnås ved hjælp af personlige interviews, skriftlige spørgeskemaer eller computerstøttede værktøjer.
4. PROMIS® er inkluderende ved, at alle mennesker uanset læsefærdighed, sprog, fysisk funktion og livsstatus kan bruge dets værktøjer

PRIMIER Registry vil bruge PROMIS-29 som PRO-indsamlingsværktøjet til kernedata sammen med Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) og Patient Activation Measure (PAM).

Omkostningsindikatorer

I en undergruppe af websteder vil vi indsamle omkostningsindikatorer for sundhedsressourceudnyttelse, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, læge- og skadestuebesøg samt mål for patientfunktionalitet såsom arbejdsproduktivitet. Denne analyse vil bruge behandlingsudnyttelsesdata opnået fra spørgeskemaerne til patientbesøg, da disse data gjorde det muligt for os at tælle det specifikke antal behandlinger, hver patient rapporterede i løbet af undersøgelsen. Patienterne vil blive bedt om at rapportere antallet af hver type IM-behandlingssession modtaget ved hvert dataindsamlingstidspunkt. I tilfælde af, at en patient sprang over et interimistisk studiebesøg, vil de blive bedt om at rapportere kumulative tællinger af IM-behandlingssessioner modtaget siden deres forrige besøg. Vi anerkender, at patienter muligvis ikke umiddelbart husker disse oplysninger, så for at sikre nøjagtigheden af ​​denne foranstaltning vil forskningskoordinatorer (eller andet forskningspersonale) gennemgå patienternes journal for at kvantificere typen og antallet af besøg på de deltagende kliniske steder for integreret medicin under studiedeltagelse.

Statistisk design

Primær analyse Hovedanalyserne af PRIMIER Registry vil være beskrivende og opsummerende.

Større sekundære analyser Da PRIMIER-registret vil indsamle mange af de samme variabler over en 2-årig periode, vil de sekundære analyser omfatte undersøgelse af de gentagne variabler og ændringer fra baseline.

Generelle statistiske metoder Vi vil opsummere beskrivende statistik ved hjælp af frekvenser (procenter) for kategoriske variable. Vi vil rapportere middelværdier, standardafvigelser, medianer, kvartiler, minimumsværdier og maksimumsværdier for alle kontinuerte variable.

Vi vil bruge univariate analyser til at opdage outliers, som efterfølgende vil blive sendt som forespørgsler til websteder for at sikre rene data. Spørgeskemaer, der kan aggregeres til en score, vil blive scoret, og scorerne vil blive brugt til at opsummere.

Vi vil udføre gentagne målinger af variansanalyser for at opdage ændringer i PRO og omkostningsindikatorer over tid. Vi vil opsummere resultaterne med et punktestimat af den gennemsnitlige ændring i resultatmålene mellem baseline og ethvert specificeret opfølgningsbesøg med 95 % konfidensintervaller. Vi vil rapportere P-værdier for overordnet modeloversigt, hvilket angiver enhver forskel mellem to givne punkter. Hvis P-værdien er signifikant (

Udforskende analyser Vi vil lede efter variabler og tendenser, som er interessante for de samarbejdende efterforskere at udforske. Den passende analyseplan vil blive udviklet for at drage fordel af det væld af data, der vil blive indsamlet i PRIMIER Registry. På nuværende tidspunkt ved vi ikke, hvilke fremtidige analyser der vil blive gennemført.

Vi kender ikke de medicinske tilstande, som individuelle deltagere i dette PRIMIER Registry vil søge hjælp til på IM-klinikken, og vi ved heller ikke på forhånd, hvilke IM-interventioner patienter vil modtage. Med disse begrænsninger kan vi ikke foruddefinere undergrupper til statistiske analyser på nuværende tidspunkt. Men i fremtiden vil vi definere post-hoc grupper efter klinisk tilstand (f.eks. deltagere med kræft, kroniske smerter, hovedpine osv.) eller modtaget IM-intervention (f.eks. akupunktur, meditation, massage osv.) for yderligere analyser.