Register für die Wirksamkeit integrativer medizinischer Interventionen (PRIMIER)

Begründung:

Laut der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) bieten Beobachtungsdatenbanken die Möglichkeit, die Auswirkungen der integrativen Medizin auf verschiedene Erkrankungen gleichzeitig zu untersuchen. Im Gegensatz zur Auswahl einer einzelnen Erkrankung, für die sich Patienten an unseren Standorten behandeln lassen können, wird uns das Projekt ermöglichen, prospektive, von Patienten gemeldete Ergebnisse zu einer Reihe häufig beobachteter medizinischer Erkrankungen zu sammeln. Indem wir Teilnehmer an mehreren klinischen IM-Standorten mit derselben Erkrankung gruppieren, können wir die Auswirkungen verschiedener integrativer Therapien auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse vergleichen.

Ziele:

Hauptziel

1. Um die Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten (z. Lebensqualität, Stimmung und Stress) im Laufe der Zeit

Sekundäre Ziele

1. Um zu bewerten, ob sich die von den Patienten berichteten Ergebnisse durch Ausgangsmerkmale der Teilnehmer unterscheiden (z. Demographie, klinischer Zustand, angestrebte Intervention)
2. In einer Untergruppe von Kliniken, um Kostendaten aus Patientenkontakten zu sammeln, um Kostenvergleiche zwischen den Interventionen und Ergebnissen zu ermöglichen

ERGEBNISBEWERTUNGEN Patient Reported Outcomes (PROs) Das PRIMIER-Register verwendet die Research Electronic Data Capture (REDCap) als Online-Forschungsmanagement-Tool, das zum Sammeln von PRO-Daten verwendet werden kann. REDCap ist ein kostenloses Online-Forschungsmanagementtool, mit dem Forscher studienspezifische Websites zur sicheren Erfassung von Teilnehmerdaten erstellen können.

Patient-Reported Outcomes (PROs) ist der Begriff, der verwendet wird, um Gesundheitsdaten zu bezeichnen, die vom Patienten über ein Berichtssystem bereitgestellt werden. Ein PRO ist im Grunde das Feedback eines Patienten zu seinen Gefühlen oder Funktionen im Umgang mit chronischen Krankheiten oder Zuständen. PROs können auch gemessen werden, wenn sich Patienten einer Behandlung unterziehen oder an einer klinischen Studie teilnehmen.

Das Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®), das von den National Institutes of Health finanziert wird, zielt darauf ab, Klinikern und Forschern Zugang zu effizienten, validen und reaktionsfähigen selbstberichteten Gesundheitsmessungen zu verschaffen, einschließlich Symptomen, Funktion und Wohlbefinden . PROMIS®-Instrumente (Kurzformen, Computerized Adaptive Tests (CATs), Profile) sind ein zentraler Bestandteil der Assessment-Center-Instrumentenbibliothek.

PROMIS® unterscheidet sich in vier Punkten von anderen PRO-Systemen:

1. PROMIS®-Daten sind vergleichbar, da es domänenübergreifend gemeinsame Messungen gibt
2. PROMIS®-Maßnahmen sind zuverlässig und valide. Sie wurden strengen Überprüfungs- und Testrunden unterzogen, um sicherzustellen, dass die Messungen präzise, ​​konsistent und genau sind.
3. PROMIS® ist flexibel: PRO-Tools oder -Maßnahmen können über persönliche Interviews, schriftliche Fragebögen oder computergestützte Tools eingeholt werden.
4. PROMIS® ist insofern inklusiv, als alle Menschen unabhängig von Alphabetisierung, Sprache, körperlicher Funktion und Lebensstatus seine Tools nutzen können

Das PRIMIER-Register wird PROMIS-29 als Kerndaten-PRO-Erfassungstool zusammen mit der Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) und dem Patient Activation Measure (PAM) verwenden.

Kostenindikatoren

An einer Untergruppe von Standorten erfassen wir Kostenindikatoren für die Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Arzt- und Notaufnahmebesuche sowie Maßnahmen zur Patientenfunktionalität wie Arbeitsproduktivität. Diese Analyse verwendet die Behandlungsnutzungsdaten, die aus den Patientenbesuchsfragebögen erhalten wurden, da diese Daten es uns ermöglichten, die spezifische Anzahl von Behandlungen zu zählen, die jeder Patient im Laufe der Studie gemeldet hat. Die Patienten werden gebeten, die Anzahl jeder Art von IM-Behandlungssitzungen anzugeben, die sie zu jedem Zeitpunkt der Datenerhebung erhalten haben. Für den Fall, dass ein Patient einen zwischenzeitlichen Studienbesuch übersprungen hat, wird er gebeten, die kumulative Anzahl der IM-Behandlungssitzungen anzugeben, die er seit seinem vorherigen Besuch erhalten hat. Wir sind uns bewusst, dass sich Patienten möglicherweise nicht ohne Weiteres an diese Informationen erinnern können. Um die Genauigkeit dieser Maßnahme sicherzustellen, werden Forschungskoordinatoren (oder andere Forschungsmitarbeiter) die Krankenakte der Patienten überprüfen, um die Art und Anzahl der Besuche an den teilnehmenden klinischen Zentren für integrative Medizin während dieser Zeit zu quantifizieren Studienteilnahme.

Statistisches Design

Primäranalyse Die Hauptanalysen des PRIMIER-Registers sind beschreibend und zusammenfassend.

Wichtige Sekundäranalysen Da das PRIMIER-Register viele der gleichen Variablen über einen Zeitraum von 2 Jahren sammeln wird, umfassen die Sekundäranalysen die Untersuchung der wiederholten Variablen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.

Allgemeine statistische Methoden Wir werden deskriptive Statistiken unter Verwendung von Häufigkeiten (Prozentsätzen) für kategoriale Variablen zusammenfassen. Wir berichten Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane, Quartile, Minima und Maxima für alle kontinuierlichen Variablen.

Wir werden univariate Analysen verwenden, um Ausreißer zu erkennen, die anschließend als Abfragen an Websites gesendet werden, um saubere Daten zu gewährleisten. Fragebögen, die zu einer Punktzahl aggregiert werden können, werden bewertet und die Punktzahlen werden zur Zusammenfassung verwendet.

Wir werden Varianzanalysen mit wiederholten Messungen durchführen, um Änderungen der PRO- und Kostenindikatoren im Laufe der Zeit zu erkennen. Wir fassen die Ergebnisse mit einer Punktschätzung der mittleren Veränderung der Ergebnismessungen zwischen dem Ausgangswert und einem bestimmten Folgebesuch mit 95 % Konfidenzintervallen zusammen. Wir werden P-Werte für die Gesamtmodellzusammenfassung melden, die jeden Unterschied zwischen zwei beliebigen Punkten angeben. Wenn der P-Wert signifikant ist (

Explorative Analysen Wir werden nach Variablen und Trends suchen, die für die zusammenarbeitenden Ermittler von Interesse sind. Der geeignete Analyseplan wird entwickelt, um die Fülle an Daten zu nutzen, die im PRIMIER-Register gesammelt werden. Derzeit wissen wir nicht, welche zukünftigen Analysen durchgeführt werden.

Wir kennen weder die medizinischen Bedingungen, für die einzelne Teilnehmer an diesem PRIMIER-Register Hilfe in der IM-Klinik suchen werden, noch werden wir im Voraus wissen, welche IM-Interventionen Patienten erhalten werden. Aufgrund dieser Einschränkungen können wir derzeit keine Untergruppen für statistische Analysen vordefinieren. In Zukunft werden wir jedoch Post-hoc-Gruppen nach klinischem Zustand (z. B. Teilnehmer mit Krebs, chronischen Schmerzen, Kopfschmerzen usw.) oder erhaltener IM-Intervention (z. B. Akupunktur, Meditation, Massage usw.) für weitere Analysen definieren.