Registro para Efetividade de Intervenções de Medicina Integrativa (PRIMIER)

Justificativa:

De acordo com a Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), os bancos de dados observacionais oferecem uma oportunidade para a exploração simultânea do impacto da medicina integrativa em várias condições médicas. Em vez de selecionar uma única condição para a qual os pacientes podem procurar atendimento em nossos locais, o projeto nos permitirá coletar resultados prospectivos relatados pelos pacientes em várias condições médicas frequentemente observadas. Ao agrupar os participantes em vários locais clínicos de IM com a mesma condição médica, poderemos comparar o impacto de várias terapias integrativas nos resultados relatados pelos pacientes.

Objetivos.

Objetivo primário

1. Para avaliar a mudança nos resultados relatados pelo paciente (por exemplo, qualidade de vida, humor e estresse) ao longo do tempo

Objetivos Secundários

1. Para avaliar se os resultados relatados pelo paciente diferem pelas características basais dos participantes (por exemplo, dados demográficos, condição clínica, intervenção procurada)
2. Em um subconjunto de clínicas, para coletar dados de custo de encontros com pacientes para permitir comparações de custo entre as intervenções e resultados

AVALIAÇÕES DE RESULTADOS Resultados relatados pelo paciente (PROs) O Registro PRIMIER usará a Captura Eletrônica de Dados de Pesquisa (REDCap) como uma ferramenta de gerenciamento de pesquisa on-line que pode ser usada para coletar dados PRO. O REDCap é uma ferramenta de gerenciamento de pesquisa on-line gratuita que permite aos pesquisadores criar sites específicos de estudo para capturar os dados dos participantes com segurança.

Resultados relatados pelo paciente (PROs) é o termo usado para denotar dados de saúde fornecidos pelo paciente por meio de um sistema de relatórios. Um PRO é basicamente o feedback de um paciente sobre seus sentimentos ou funções ao lidar com doenças ou condições crônicas. Os PROs também podem ser medidos quando os pacientes estão em tratamento ou participando de um ensaio clínico.

O Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS®), financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde, visa fornecer aos médicos e pesquisadores acesso a medidas auto-relatadas eficientes, válidas e responsivas de saúde, incluindo sintomas, função e bem-estar . Os instrumentos PROMIS® (formatos curtos, testes adaptativos computadorizados (CATs), perfis) são uma característica central da biblioteca de instrumentos do Assessment Center.

O PROMIS® é exclusivo de outros sistemas PRO de quatro maneiras:

1. Os dados do PROMIS® são comparáveis ​​porque existem medidas comuns entre os domínios
2. As medidas PROMIS® são confiáveis ​​e válidas. Eles foram submetidos a rodadas de revisão e testes rigorosos para garantir que as medições sejam precisas, consistentes e precisas.
3. O PROMIS® é flexível: as ferramentas ou medidas do PRO podem ser obtidas por meio de entrevistas pessoais, questionários escritos ou ferramentas assistidas por computador.
4. O PROMIS® é inclusivo, pois todas as pessoas, independentemente de alfabetização, idioma, função física e estado de vida, podem usar suas ferramentas

O Registro PRIMIER usará o PROMIS-29 como a principal ferramenta de coleta de dados PRO, juntamente com a Escala de Estresse Percebido-4 (PSS-4) e a Medida de Ativação do Paciente (PAM).

Indicadores de custo

Em um subconjunto de sites, coletaremos indicadores de custo da utilização de recursos de saúde, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, consultas médicas e de emergência, bem como medidas de funcionalidade do paciente, como produtividade no trabalho. Esta análise usará os dados de utilização do tratamento obtidos dos questionários de visita do paciente, pois esses dados nos permitiram contar o número específico de tratamentos que cada paciente relatou ao longo do estudo. Os pacientes serão solicitados a relatar o número de cada tipo de sessão de tratamento IM recebido em cada ponto de tempo de coleta de dados. No caso de um paciente pular uma visita de estudo intermediária, ele será solicitado a relatar contagens cumulativas de sessões de tratamento IM recebidas desde a visita anterior. Reconhecemos que os pacientes podem não se lembrar prontamente dessas informações, portanto, para garantir a precisão dessa medida, os coordenadores de pesquisa (ou outra equipe de pesquisa) revisarão o prontuário médico dos pacientes para quantificar o tipo e o número de visitas aos locais clínicos de medicina integrativa participantes durante participação no estudo.

Desenho Estatístico

Análise Primária As principais análises do Registro PRIMIER serão descritivas e sumárias.

Principais análises secundárias Como o Registro PRIMIER coletará muitas das mesmas variáveis ​​durante um período de 2 anos, as análises secundárias incluirão o exame de variáveis ​​repetidas e alterações desde a linha de base.

Métodos estatísticos gerais Resumiremos estatísticas descritivas usando frequências (porcentagens) para variáveis ​​categóricas. Relataremos médias, desvios padrão, medianas, quartis, mínimos e máximos para todas as variáveis ​​contínuas.

Usaremos análises univariadas para detectar outliers que serão posteriormente enviados como consultas a sites para garantir dados limpos. Os questionários que podem ser agregados em uma pontuação serão pontuados e as pontuações serão usadas para resumir.

Faremos análises de variância de medidas repetidas para detectar mudanças no PRO e nos indicadores de custo ao longo do tempo. Resumiremos os resultados com uma estimativa pontual da mudança média nas medidas de resultado entre a linha de base e qualquer visita de acompanhamento especificada com intervalos de confiança de 95%. Informaremos os valores P para o resumo geral do modelo, indicando qualquer diferença entre quaisquer dois pontos determinados. Se o valor de P for significativo (

Análises Exploratórias Procuraremos variáveis ​​e tendências que sejam de interesse para os investigadores colaboradores explorarem. O plano de análise adequado será desenvolvido para aproveitar a riqueza de dados que serão coletados no Registro PRIMIER. Neste momento, não sabemos quais análises futuras serão realizadas.

Não sabemos as condições médicas para as quais os participantes individuais deste Registro PRIMIER procurarão ajuda na clínica de IM, nem saberemos com antecedência quais intervenções de IM os pacientes receberão. Com essas limitações, não podemos predefinir subgrupos para análises estatísticas no momento. No entanto, no futuro definiremos grupos post-hoc por condição clínica (por exemplo, participantes com câncer, dor crônica, dores de cabeça, etc.) ou intervenção IM recebida (por exemplo, acupuntura, meditação, massagem, etc.) para análises posteriores.