Integratiivisen lääketieteen interventioiden tehokkuuden rekisteri (PRIMIER)

Perustelut:

Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston (AHRQ) mukaan havainnointitietokannat tarjoavat mahdollisuuden samanaikaisesti tutkia integroivan lääketieteen vaikutuksia erilaisiin sairauksiin. Sen sijaan, että valitsemme yksittäisen sairauden, jonka vuoksi potilaat voivat hakeutua hoitoon toimipisteissämme, projekti antaa meille mahdollisuuden kerätä mahdollisia potilaiden raportoimia tuloksia useista usein esiintyvistä sairauksista. Klusteroimalla osallistujia useisiin IM-kliinisiin kohteisiin, joilla on sama sairaus, voimme verrata eri integratiivisten hoitojen vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite

1. Arvioida muutosta potilaiden raportoimissa tuloksissa (esim. elämänlaatu, mieliala ja stressi) ajan myötä

Toissijaiset tavoitteet

1. Arvioida, eroavatko potilaiden raportoimat tulokset osallistujien perusominaisuuksien mukaan (esim. väestötiedot, kliininen tila, haettu toimenpide)
2. Klinikoiden osajoukossa kerätä kustannustietoja potilaiden kohtaamisista, jotta interventioiden ja tulosten kustannuksia voidaan vertailla

TULOKSIEN ARVIOINTI Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) PRIMIER-rekisteri käyttää Research Electronic Data Capture (REDCap) -tutkimusta online-tutkimuksenhallintatyökaluna, jota voidaan käyttää PRO-tietojen keräämiseen. REDCap on ilmainen online-tutkimuksenhallintatyökalu, jonka avulla tutkijat voivat luoda tutkimuskohtaisia ​​verkkosivustoja osallistujien tietojen tallentamiseen turvallisesti.

Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t) on termi, jota käytetään merkitsemään terveystietoja, jotka potilas toimittaa raportointijärjestelmän kautta. PRO on pohjimmiltaan potilaan palaute tunteistaan ​​tai toiminnoistaan, kun he ovat tekemisissä kroonisten sairauksien tai tilojen kanssa. PRO:ita voidaan mitata myös silloin, kun potilaat ovat hoidossa tai osallistuvat kliiniseen tutkimukseen.

National Institutes of Healthin rahoittama potilasraportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS®) pyrkii tarjoamaan lääkäreille ja tutkijoille pääsyn tehokkaisiin, päteviin ja reagoiviin itse raportoimiin terveysmittauksiin, mukaan lukien oireet, toiminta ja hyvinvointi. . PROMIS®-instrumentit (lyhyet lomakkeet, tietokoneistetut adaptiiviset testit (CAT), profiilit) ovat keskeinen ominaisuus Assessment Centerin instrumenttikirjastossa.

PROMIS® on ainutlaatuinen muista PRO-järjestelmistä neljällä tavalla:

1. PROMIS®-tiedot ovat vertailukelpoisia, koska eri aloilla on yhteisiä mittauksia
2. PROMIS®-toimenpiteet ovat luotettavia ja päteviä. Niille on tehty tiukka tarkistus ja testaus sen varmistamiseksi, että mittaukset ovat tarkkoja, johdonmukaisia ​​ja tarkkoja.
3. PROMIS® on joustava: PRO-työkaluja tai -mittauksia saa henkilökohtaisten haastattelujen, kirjallisten kyselylomakkeiden tai tietokoneavusteisten työkalujen avulla.
4. PROMIS® on osallistava siinä, että kaikki ihmiset lukutaidosta, kielestä, fyysisestä toiminnasta ja elämäntilanteesta riippumatta voivat käyttää sen työkaluja

PRIMIER-rekisteri käyttää PROMIS-29:ää PROMIS-tiedonkeruutyökaluna yhdessä Perceived Stress Scale-4:n (PSS-4) ja Patient Activation Measure -mittauksen (PAM) kanssa.

Kustannusindikaattorit

Keräämme joissakin kohteissa kustannusindikaattoreita terveydenhuollon resurssien käytöstä, mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, lääkäri- ja päivystyskäynnit sekä potilaan toimivuuden mittareita, kuten työn tuottavuutta. Tässä analyysissä käytetään potilaskäyntikyselyillä saatuja hoidon käyttötietoja, koska näiden tietojen avulla pystyimme laskemaan kunkin potilaan raportoimien hoitojen määrän tutkimuksen aikana. Potilaita pyydetään raportoimaan kunkin tyyppisten IM-hoitoistuntojen lukumäärä jokaisena tiedonkeruuajankohtana. Jos potilas jätti välitutkimuskäynnin väliin, häntä pyydetään raportoimaan edellisen käynnin jälkeen saatujen im-hoitokertojen kumulatiiviset määrät. Ymmärrämme, että potilaat eivät välttämättä muista helposti näitä tietoja, joten tämän toimenpiteen tarkkuuden varmistamiseksi tutkimuskoordinaattorit (tai muu tutkimushenkilöstö) tarkastelevat potilaiden sairauskertomusta kvantifioidakseen osallistuvien integratiivisen lääketieteen kliinisissä paikoissa tehtyjen käyntien tyypin ja määrän. opintoihin osallistuminen.

Tilastollinen suunnittelu

Ensisijainen analyysi PRIMIER-rekisterin tärkeimmät analyysit ovat kuvailevia ja tiivistelmiä.

Tärkeimmät toissijaiset analyysit Koska PRIMIER-rekisteri kerää monia samoja muuttujia kahden vuoden aikana, toissijaiset analyysit sisältävät toistuvien muuttujien ja muutosten tutkimisen lähtötasosta.

Yleiset tilastolliset menetelmät Teemme yhteenvedon kuvaavista tilastoista käyttämällä kategoristen muuttujien taajuuksia (prosentteja). Raportoimme kaikkien jatkuvien muuttujien keskiarvot, keskihajonnat, mediaanit, kvartiilit, minimit ja maksimit.

Käytämme yksimuuttujaanalyysejä havaitaksemme poikkeavia arvoja, jotka lähetetään myöhemmin kyselyinä sivustoille tietojen puhtauden varmistamiseksi. Kyselylomakkeet, jotka voidaan koota pisteisiin, pisteytetään ja niitä käytetään yhteenvetoon.

Suoritamme toistuvia varianssianalyysejä havaitaksemme PRO- ja kustannusindikaattoreiden muutokset ajan mittaan. Teemme yhteenvedon tuloksista pistearviolla tulosmittausten keskimääräisestä muutoksesta lähtötilanteen ja minkä tahansa määritellyn seurantakäynnin välillä 95 %:n luottamusvälillä. Ilmoitamme mallin yleisen yhteenvedon P-arvot, jotka osoittavat minkä tahansa kahden tietyn pisteen välisen eron. Jos P-arvo on merkittävä (

Tutkivat analyysit Etsimme muuttujia ja trendejä, jotka kiinnostavat yhteistyössä toimivia tutkijoita tutkittavaksi. Asianmukainen analyysisuunnitelma kehitetään PRIMIER-rekisteriin kerättävän tiedon rikkauksien hyödyntämiseksi. Tällä hetkellä emme tiedä, mitä analyyseja tulevaisuudessa tehdään.

Emme tiedä sairauksia, joihin tämän PRIMIER-rekisterin yksittäiset osallistujat hakevat apua IM-klinikalta, emmekä tiedä etukäteen, mitä IM-toimenpiteitä potilaat saavat. Näillä rajoituksilla emme voi tällä hetkellä määrittää ennalta alaryhmiä tilastollisia analyyseja varten. Tulevaisuudessa kuitenkin määritämme post-hoc-ryhmät kliinisen tilan (esim. syöpäpotilaat, krooniset kivut, päänsäryt jne.) tai vastaanotettujen IM-interventioiden (esim. akupunktio, meditaatio, hieronta jne.) mukaan lisäanalyyseja varten.