Regiszter az integráló orvosi beavatkozások hatékonyságáért (PRIMIER)

Indoklás:

Az Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség (AHRQ) szerint a megfigyelési adatbázisok lehetőséget adnak az integratív orvoslás különböző egészségügyi állapotokra gyakorolt ​​hatásának egyidejű feltárására. Ahelyett, hogy egyetlen olyan állapotot választunk ki, amely miatt a betegek telephelyeinken kérhetnek ellátást, a projekt lehetővé teszi számunkra, hogy a betegek által jelentett várható eredményeket gyűjtsük össze számos gyakran tapasztalt egészségügyi állapotról. Ha több, azonos egészségügyi állapotú IM klinikai helyszínre csoportosítjuk a résztvevőket, képesek leszünk összehasonlítani a különböző integratív terápiák hatását a betegek által jelentett eredményekre.

Célok:

Az elsődleges célkítűzés

1. A betegek által bejelentett eredmények változásának értékelése (pl. életminőség, hangulat és stressz) idővel

Másodlagos célok

1. Annak értékelése, hogy a betegek által bejelentett eredmények eltérnek-e a résztvevők kiindulási jellemzői szerint (pl. demográfiai adatok, klinikai állapot, kért beavatkozás)
2. A klinikák egy részében költségadatok gyűjtése a betegek találkozásaiból, lehetővé téve a beavatkozások és az eredmények közötti költségek összehasonlítását.

EREDMÉNYÉRTÉKELÉSEK Betegek által jelentett eredmények (PRO-k) A PRIMIER nyilvántartó a kutatási elektronikus adatrögzítést (REDCap) használja online kutatáskezelési eszközként, amely felhasználható a PRO-adatok gyűjtésére. A REDCap egy ingyenes, online kutatáskezelő eszköz, amely lehetővé teszi a kutatóknak, hogy tanulmányspecifikus webhelyeket hozzanak létre a résztvevők adatainak biztonságos rögzítésére.

A páciens által bejelentett eredmények (PRO-k) az egészségügyi adatok megjelölésére használt kifejezés, amelyeket a páciens jelentési rendszeren keresztül szolgáltat. A PRO alapvetően a páciens visszajelzése érzéseiről vagy funkcióiról, miközben krónikus betegségekkel vagy állapotokkal küzd. A PRO-k akkor is mérhetők, amikor a betegek kezelés alatt állnak vagy klinikai vizsgálatban vesznek részt.

A Nemzeti Egészségügyi Intézetek által finanszírozott, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS®) célja, hogy a klinikusok és kutatók számára hozzáférést biztosítson a hatékony, érvényes és válaszreakciós, saját maguk által beszámolt egészségügyi mérésekhez, beleértve a tüneteket, a funkciót és a jólétet. . A PROMIS® műszerek (rövid űrlapok, számítógépes adaptív tesztek (CAT), profilok) az Assessment Center műszerkönyvtárának központi elemei.

A PROMIS® négy szempontból egyedülálló a többi PRO rendszertől:

1. A PROMIS® adatok összehasonlíthatók, mivel a tartományok között közös mérések vannak
2. A PROMIS® intézkedések megbízhatóak és érvényesek. Szigorú felülvizsgálatnak és tesztelésnek vetették alá őket annak biztosítása érdekében, hogy a mérések pontosak, következetesek és pontosak legyenek.
3. A PROMIS® rugalmas: a PRO eszközök vagy mérések személyes interjúk, írásos kérdőívek vagy számítógépes eszközök segítségével szerezhetők be.
4. A PROMIS® magában foglalja, hogy minden ember, írástudástól, nyelvtől, fizikai funkciótól és életállapottól függetlenül használhatja eszközeit.

A PRIMIER Registry a PROMIS-29-et fogja használni az alapvető PRO adatgyűjtési eszközként, az észlelt stressz-skálával (PSS-4) és a páciens aktiválási intézkedésével (PAM) együtt.

Költségmutatók

A helyek egy részében összegyűjtjük az egészségügyi erőforrások felhasználásának költségmutatóit, ideértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható gyógyszereket, az orvosi és sürgősségi látogatásokat, valamint a betegek működésére vonatkozó méréseket, például a munka termelékenységét. Ez az elemzés a beteglátogatási kérdőívekből nyert kezelés-felhasználási adatokat használja fel, mivel ezek az adatok lehetővé tették számunkra, hogy megszámoljuk az egyes betegek által a vizsgálat során jelentett kezelések specifikus számát. A betegeket arra kérik, hogy jelentsék az egyes típusú IM kezelések számát minden adatgyűjtési időpontban. Abban az esetben, ha egy beteg kihagyott egy közbenső vizsgálati látogatást, felkérjük, hogy jelentse az előző látogatása óta kapott IM kezelések összesített számát. Felismerjük, hogy a betegek nem feltétlenül emlékeznek vissza erre az információra, ezért az intézkedés pontosságának biztosítása érdekében a kutatási koordinátorok (vagy más kutatószemélyzet) felülvizsgálják a betegek kórlapját, hogy számszerűsítsék a résztvevő integratív gyógyászat klinikai helyszínein tett látogatások típusát és számát. tanulmányi részvétel.

Statisztikai tervezés

Elsődleges elemzés A PRIMIER Registry fő elemzései leíró jellegűek és összefoglalók.

Főbb másodlagos elemzések Mivel a PRIMIER Registry sok azonos változót fog gyűjteni egy 2 éves időszak alatt, a másodlagos elemzések magukban foglalják az ismétlődő változók és a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások vizsgálatát.

Általános statisztikai módszerek A leíró statisztikákat a kategorikus változók gyakoriságának (százalékos) felhasználásával fogjuk összefoglalni. Minden folytonos változóra jelenteni fogjuk az átlagokat, a szórásokat, a mediánokat, a kvartiliseket, a minimumokat és maximumokat.

Egyváltozós elemzéseket fogunk használni a kiugró értékek észlelésére, amelyeket később lekérdezésként küldünk el a webhelyeknek az adatok tisztaságának biztosítása érdekében. A pontszámokká összesíthető kérdőívek pontozásra kerülnek, és a pontszámok összegzésre szolgálnak.

Ismételt mérési varianciaanalízist végzünk, hogy észleljük a PRO- és költségmutatók időbeli változásait. Az eredményeket 95%-os konfidencia-intervallumokkal fogjuk összefoglalni a kiindulási és bármely meghatározott nyomon követési vizit között az eredménymérések átlagos változásának pontbecslésével. Jelentjük a P értékeket a modell általános összefoglalásához, jelezve a két adott pont közötti különbséget. Ha a P érték szignifikáns (

Feltáró elemzések Olyan változókat és trendeket fogunk keresni, amelyek feltárása érdekli az együttműködő nyomozókat. A PRIMIER nyilvántartóban gyűjtött rengeteg adat kihasználása érdekében kidolgozzák a megfelelő elemzési tervet. Egyelőre nem tudjuk, milyen elemzések készülnek a jövőben.

Nem ismerjük azokat az egészségügyi állapotokat, amelyek miatt a PRIMIER nyilvántartás egyes résztvevői az IM klinikán fognak segítséget kérni, és azt sem tudjuk előre, hogy a betegek milyen IM beavatkozásokat kapnak. Ezekkel a korlátozásokkal jelenleg nem tudunk előre meghatározni alcsoportokat a statisztikai elemzésekhez. A jövőben azonban a poszt-hoc csoportokat klinikai állapot (pl. daganatos résztvevők, krónikus fájdalom, fejfájás stb.) vagy kapott IM beavatkozás (pl. akupunktúra, meditáció, masszázs stb.) alapján fogjuk meghatározni további elemzések céljából.