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Kombiglyze XR® 的韩国上市后监测

2017年8月7日更新者：AstraZeneca

Kombiglyze XR（沙格列汀 + 二甲双胍 XR 固定剂量组合）上市后监管监管

此次上市后监督的目的是调查和确认新发现的不良事件的类型和发生率以及影响 Kombiglyze 缓释片（XR）安全性和有效性的任何其他因素，以便监管机构能够妥善管理上市许可

研究概览

地位

完全的

条件

2型糖尿病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

755

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Seoul、大韩民国
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 2 型糖尿病并在批准的适应症范围内开始 Kombiglyze XR 治疗的患者将入组

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。

纳入标准：

≥ 18 岁
已确诊 2 型糖尿病 (T2DM)
正在韩国批准的适应症范围内启动 Kombiglyze XR 治疗

排除标准：

正在接受在韩国未获准使用 Kombiglyze XR 的适应症治疗
如韩国标签所述，禁止使用 Kombiglyze XR

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
开始使用 Kombiglyze XR 的 2 型糖尿病受试者诊断为 2 型糖尿病并在批准的适应症范围内开始 Kombiglyze XR 治疗的患者将入组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
已知和意外不良事件的发生，尤其是严重不良事件大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天（大约最长 4.5 年）	最后一次服用研究药物后 30 天（大约最长 4.5 年）
常规用药下不良事件发生率大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天（大约最长 4.5 年）	最后一次服用研究药物后 30 天（大约最长 4.5 年）
根据血红蛋白 A1c (HbA1c)、空腹血糖 (FPG) 和餐后 2 小时血糖（2 小时 PPG）相对于基线的变化评估 Kombiglyze XR 的有效性大体时间：基线和第 12 周	基线和第 12 周
根据血红蛋白 A1c (HbA1c)、空腹血糖 (FPG) 和餐后 2 小时血糖（2 小时 PPG）相对于基线的变化评估 Kombiglyze XR 的有效性大体时间：基线和第 24 周（对于第 12 周后随访的患者）	基线和第 24 周（对于第 12 周后随访的患者）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
根据 AE 的发生率，与可能影响药物安全性的因素（例如，性别、人口统计学等）相关的安全性信息大体时间：大约长达 4.5 年	不良事件 (AE)	大约长达 4.5 年
根据 AE 的发生率，与可能影响药物有效性的因素（例如，性别、人口统计学等）相关的安全信息大体时间：大约长达 4.5 年		大约长达 4.5 年
基于 AE 发生率的与药物过量、药物间相互作用和实验室异常相关的安全信息大体时间：大约长达 4.5 年		大约长达 4.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

CSR Synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月24日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月18日

首次发布 (估计)

2012年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月7日

最后验证

2017年8月1日