Kombiglyze XR®에 대한 한국 시판 후 감시
2017년 8월 7일 업데이트: AstraZeneca
Kombiglyze XR(삭사글립틴 + 메트포르민 XR 고정 용량 복합제) 규제 시판 후 조사
이번 시판 후 조사의 목적은 새로 확인된 이상반응의 유형과 발생률, 그리고 Kombiglyze 서방형(XR)의 안전성과 효능에 영향을 미치는 기타 요인을 조사하고 확인하여 규제 당국이 시판 승인을 적절하게 관리할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
755
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 적응증 내에서 Kombiglyze XR 치료를 시작하는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자가 등록됩니다.
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- ≥ 18세
- 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 경우
- 승인된 한국 적응증 내에서 Kombiglyze XR 치료를 시작하고 있습니다.
제외 기준:
- 국내에서 Kombiglyze XR의 사용이 승인되지 않은 적응증으로 치료 중
- 한국 라벨에 설명된 대로 Kombiglyze XR의 사용이 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Kombiglyze XR을 시작하는 제2형 당뇨병 피험자
승인된 적응증 내에서 Kombiglyze XR 치료를 시작하는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자가 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알려지거나 예상하지 못한 부작용, 특히 심각한 부작용의 발생
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(약 4.5년까지)
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일(약 4.5년까지)
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일상적인 약물 사용에 따른 부작용 발생률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(약 4.5년까지)
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일(약 4.5년까지)
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베이스라인 대비 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 공복 혈장 포도당(FPG) 및 식후 2시간 포도당(2시간 PPG)의 변화로 평가한 Kombiglyze XR의 효과
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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베이스라인 대비 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 공복 혈장 포도당(FPG) 및 식후 2시간 포도당(2시간 PPG)의 변화로 평가한 Kombiglyze XR의 효과
기간: 기준선 및 24주차(12주차 후속 방문이 있는 환자의 경우)
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기준선 및 24주차(12주차 후속 방문이 있는 환자의 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률에 근거하여 약물의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요인(예: 성별, 인구통계 등)과 관련된 안전성 정보
기간: 약 4.5년
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부작용(AE)
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약 4.5년
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AE 발생률을 기반으로 약물의 효과에 영향을 미칠 수 있는 요인(예: 성별, 인구통계 등)과 관련된 안전성 정보
기간: 약 4.5년
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약 4.5년
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이상반응 발생률에 따른 과다복용, 약물간 상호작용 및 검사실 이상과 관련된 안전성 정보
기간: 약 4.5년
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약 4.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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