Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk post-marketing-overvågning for Kombiglyze XR®

7. august 2017 opdateret af: AstraZeneca

Kombiglyze XR (Saxagliptin + Metformin XR fast dosiskombination) Regulatorisk postmarketingovervågning

Formålet med denne post-marketing overvågning er at undersøge og bekræfte typen og forekomsten af ​​nyligt identificerede uønskede hændelser og andre faktorer, der påvirker sikkerheden og effekten af ​​Kombiglyze Extended release (XR), så den regulerende myndighed kan administrere markedsføringsgodkendelsen korrekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

755

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus, der påbegynder Kombiglyze XR-behandling inden for de godkendte indikationer, vil blive indskrevet

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Har diagnosticeret type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Påbegynder Kombiglyze XR-behandling inden for de godkendte koreanske indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Bliver behandlet for en indikation, der ikke er godkendt til brug af Kombiglyze XR i Korea
  • Er kontraindiceret til brug af Kombiglyze XR som beskrevet på den koreanske etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Type 2-diabetes mellitus-patienter, der starter Kombiglyze XR
Patienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus, der påbegynder Kombiglyze XR-behandling inden for de godkendte indikationer, vil blive indskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kendte og uventede bivirkninger, især alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 4,5 år)
30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 4,5 år)
Forekomst af uønskede hændelser under rutinemæssigt stofbrug
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 4,5 år)
30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 4,5 år)
Effektiviteten af ​​Kombiglyze XR vurderet ved ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG) og 2-timers post-prandial glucose (2-timers PPG)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Effektiviteten af ​​Kombiglyze XR vurderet ved ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG) og 2-timers post-prandial glucose (2-timers PPG)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (for patienter, der har et opfølgningsbesøg efter uge 12)
Baseline og uge 24 (for patienter, der har et opfølgningsbesøg efter uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsoplysninger relateret til faktorer (f.eks. køn, demografi osv.), der kan påvirke lægemidlets sikkerhed baseret på forekomsten af ​​AE'er
Tidsramme: Cirka op til 4,5 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Cirka op til 4,5 år
Sikkerhedsoplysninger relateret til faktorer (f.eks. køn, demografi osv.), der kan påvirke lægemidlets effektivitet baseret på forekomsten af ​​AE'er
Tidsramme: Cirka op til 4,5 år
Cirka op til 4,5 år
Sikkerhedsoplysninger relateret til overdosering, lægemiddel-til-lægemiddel-interaktion og laboratorieabnormiteter baseret på forekomsten af ​​AE'er
Tidsramme: Cirka op til 4,5 år
Cirka op til 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner