Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koreansk overvåking etter markedsføring for Kombiglyze XR®

7. august 2017 oppdatert av: AstraZeneca

Kombiglyze XR (Saxagliptin + Metformin XR Fixed Dose Combination) Regulatorisk ettermarkedsovervåking

Hensikten med denne overvåkingen etter markedsføring er å undersøke og bekrefte typen og forekomsten av nylig identifiserte uønskede hendelser og andre faktorer som påvirker sikkerheten og effekten av Kombiglyze Extended release (XR) slik at reguleringsmyndigheten kan administrere markedsføringsgodkjenningen på riktig måte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

755

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus som starter Kombiglyze XR-behandling innenfor godkjente indikasjoner, vil bli registrert

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Har diagnostisert type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Starter Kombiglyze XR-behandling innenfor de godkjente koreanske indikasjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Blir behandlet for en indikasjon som ikke er godkjent for bruk av Kombiglyze XR i Korea
  • Er kontraindisert for bruk av Kombiglyze XR som beskrevet på den koreanske etiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med type 2 diabetes mellitus som starter Kombiglyze XR
Pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus som starter Kombiglyze XR-behandling innenfor godkjente indikasjoner, vil bli registrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kjente og uventede bivirkninger, spesielt alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 4,5 år)
30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 4,5 år)
Forekomst av uønskede hendelser under rutinemessig narkotikabruk
Tidsramme: 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 4,5 år)
30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 4,5 år)
Effektiviteten av Kombiglyze XR vurdert ved endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG) og 2-timers post-prandial glukose (2-timers PPG)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Grunnlinje og uke 12
Effektiviteten av Kombiglyze XR vurdert ved endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG) og 2-timers post-prandial glukose (2-timers PPG)
Tidsramme: Baseline og uke 24 (for pasienter som har et oppfølgingsbesøk etter uke 12)
Baseline og uke 24 (for pasienter som har et oppfølgingsbesøk etter uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsinformasjon relatert til faktorer (f.eks. kjønn, demografi osv.) som kan påvirke sikkerheten til legemidlet basert på forekomsten av AE-er
Tidsramme: Omtrent opptil 4,5 år
Uønskede hendelser (AE)
Omtrent opptil 4,5 år
Sikkerhetsinformasjon relatert til faktorer (f.eks. kjønn, demografi osv.) som kan påvirke effektiviteten til stoffet basert på forekomsten av AEer
Tidsramme: Omtrent opptil 4,5 år
Omtrent opptil 4,5 år
Sikkerhetsinformasjon relatert til overdose, legemiddel-til-legemiddel-interaksjon og laboratorieavvik basert på forekomst av AE-er
Tidsramme: Omtrent opptil 4,5 år
Omtrent opptil 4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV181-306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere