Sorveglianza post-marketing coreana per Kombiglyze XR®
7 agosto 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Kombiglyze XR (Combinazione a dose fissa di Saxagliptin + Metformina XR) Sorveglianza normativa post-marketing
Lo scopo di questa sorveglianza post-marketing è indagare e confermare il tipo e l'incidenza di eventi avversi recentemente identificati e qualsiasi altro fattore che influenzi la sicurezza e l'efficacia di Kombiglyze a rilascio prolungato (XR) in modo che l'autorità di regolamentazione possa gestire correttamente l'approvazione all'immissione in commercio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
755
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 che iniziano il trattamento con Kombiglyze XR nell'ambito delle indicazioni approvate
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Hanno diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
- Stanno iniziando il trattamento con Kombiglyze XR nell'ambito delle indicazioni coreane approvate
Criteri di esclusione:
- In cura per un'indicazione non approvata per l'uso di Kombiglyze XR in Corea
- È controindicato per l'uso di Kombiglyze XR come descritto nell'etichetta coreana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con diabete mellito di tipo 2 che iniziano Kombiglyze XR
Saranno arruolati pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 che iniziano il trattamento con Kombiglyze XR nell'ambito delle indicazioni approvate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi noti e inattesi, in particolare eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (approssimativamente fino a 4,5 anni)
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30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (approssimativamente fino a 4,5 anni)
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Incidenza di eventi avversi nell'ambito dell'uso di droghe di routine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (approssimativamente fino a 4,5 anni)
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30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (approssimativamente fino a 4,5 anni)
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Efficacia di Kombiglyze XR valutata in base alla variazione rispetto al basale di emoglobina A1c (HbA1c), glicemia a digiuno (FPG) e glicemia post-prandiale a 2 ore (PPG a 2 ore)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Basale e settimana 12
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Efficacia di Kombiglyze XR valutata in base alla variazione rispetto al basale di emoglobina A1c (HbA1c), glicemia a digiuno (FPG) e glicemia post-prandiale a 2 ore (PPG a 2 ore)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (per i pazienti che hanno una visita di follow-up dopo la settimana 12)
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Basale e settimana 24 (per i pazienti che hanno una visita di follow-up dopo la settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni sulla sicurezza relative a fattori (ad es. sesso, dati demografici ecc.) che possono influire sulla sicurezza del farmaco in base ai tassi di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa fino a 4,5 anni
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Eventi avversi (EA)
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Circa fino a 4,5 anni
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Informazioni sulla sicurezza relative a fattori (ad es. sesso, dati demografici, ecc.) che possono influenzare l'efficacia del farmaco in base ai tassi di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa fino a 4,5 anni
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Circa fino a 4,5 anni
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Informazioni sulla sicurezza relative a sovradosaggio, interazione farmaco-farmaco e anomalie di laboratorio basate sui tassi di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa fino a 4,5 anni
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Circa fino a 4,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV181-306
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