Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koreaanse postmarketingbewaking voor Kombiglyze XR®

7 augustus 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Kombiglyze XR (Saxagliptine + Metformine XR vaste dosiscombinatie) Regelgevende postmarketingbewaking

Het doel van deze postmarketingsurveillance is het onderzoeken en bevestigen van het type en de incidentie van nieuw geïdentificeerde bijwerkingen en alle andere factoren die de veiligheid en werkzaamheid van Kombiglyze Extended Release (XR) beïnvloeden, zodat de regelgevende instantie de goedkeuring voor het in de handel brengen correct kan beheren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

755

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 die beginnen met de behandeling met Kombiglyze XR binnen de goedgekeurde indicaties zullen worden ingeschreven

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Heb diabetes mellitus type 2 (T2DM) gediagnosticeerd
  • Start een behandeling met Kombiglyze XR binnen de goedgekeurde Koreaanse indicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt behandeld voor een indicatie die niet is goedgekeurd voor het gebruik van Kombiglyze XR in Korea
  • Is gecontra-indiceerd voor het gebruik van Kombiglyze XR zoals beschreven op het Koreaanse label

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met diabetes mellitus type 2 beginnen met Kombiglyze XR
Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 die beginnen met de behandeling met Kombiglyze XR binnen de goedgekeurde indicaties zullen worden ingeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van bekende en onverwachte bijwerkingen, met name ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer tot 4,5 jaar)
30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer tot 4,5 jaar)
Incidentie van bijwerkingen bij routinematig drugsgebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer tot 4,5 jaar)
30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer tot 4,5 jaar)
Effectiviteit van Kombiglyze XR zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c), nuchtere plasmaglucose (FPG) en 2 uur postprandiale glucose (2 uur PPG)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Effectiviteit van Kombiglyze XR zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c), nuchtere plasmaglucose (FPG) en 2 uur postprandiale glucose (2 uur PPG)
Tijdsspanne: Baseline en week 24 (voor patiënten die na week 12 een follow-upbezoek hebben)
Baseline en week 24 (voor patiënten die na week 12 een follow-upbezoek hebben)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsinformatie met betrekking tot factoren (bijv. geslacht, demografische gegevens enz.) die de veiligheid van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden op basis van incidentiecijfers van AE's
Tijdsspanne: Ongeveer tot 4,5 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Ongeveer tot 4,5 jaar
Veiligheidsinformatie met betrekking tot factoren (bijv. geslacht, demografische gegevens, enz.) die de effectiviteit van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden op basis van de incidentie van AE's
Tijdsspanne: Ongeveer tot 4,5 jaar
Ongeveer tot 4,5 jaar
Veiligheidsinformatie met betrekking tot overdosering, geneesmiddel-tot-geneesmiddelinteractie en laboratoriumafwijkingen op basis van incidentiecijfers van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 4,5 jaar
Ongeveer tot 4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV181-306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren