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Surveillance post-commercialisation coréenne pour Kombiglyze XR®

7 août 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Kombiglyze XR (combinaison à dose fixe de saxagliptine + metformine XR) Surveillance réglementaire post-commercialisation

Le but de cette surveillance post-commercialisation est d'enquêter et de confirmer le type et l'incidence des événements indésirables nouvellement identifiés et de tout autre facteur affectant la sécurité et l'efficacité de Kombiglyze Extended Release (XR) afin que l'autorité de réglementation puisse gérer correctement l'autorisation de mise sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

755

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients avec un diagnostic de diabète de type 2 débutant un traitement par Kombiglyze XR dans les indications approuvées seront recrutés

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Avoir un diagnostic de diabète de type 2 (T2DM)
  • Entamez un traitement par Kombiglyze XR dans le cadre des indications coréennes approuvées

Critère d'exclusion:

  • Être traité pour une indication non approuvée pour l'utilisation de Kombiglyze XR en Corée
  • Est contre-indiqué pour l'utilisation de Kombiglyze XR comme décrit dans l'étiquette coréenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets diabétiques de type 2 débutant Kombiglyze XR
Les patients avec un diagnostic de diabète de type 2 débutant un traitement par Kombiglyze XR dans les indications approuvées seront recrutés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables connus et inattendus, en particulier d'événements indésirables graves
Délai: 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 4,5 ans)
30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 4,5 ans)
Incidence des événements indésirables dans le cadre de l'utilisation courante des médicaments
Délai: 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 4,5 ans)
30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 4,5 ans)
Efficacité de Kombiglyze XR telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c), de la glycémie à jeun (FPG) et de la glycémie post-prandiale sur 2 heures (PPG sur 2 heures)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Efficacité de Kombiglyze XR telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c), de la glycémie à jeun (FPG) et de la glycémie post-prandiale sur 2 heures (PPG sur 2 heures)
Délai: Au départ et à la semaine 24 (pour les patients qui ont une visite de suivi après la semaine 12)
Au départ et à la semaine 24 (pour les patients qui ont une visite de suivi après la semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sur l'innocuité liées aux facteurs (p. ex. sexe, données démographiques, etc.) susceptibles d'affecter l'innocuité du médicament en fonction des taux d'incidence des EI
Délai: Environ jusqu'à 4,5 ans
Événements indésirables (EI)
Environ jusqu'à 4,5 ans
Informations sur l'innocuité liées aux facteurs (par exemple, le sexe, la démographie, etc.) qui peuvent affecter l'efficacité du médicament en fonction des taux d'incidence des EI
Délai: Environ jusqu'à 4,5 ans
Environ jusqu'à 4,5 ans
Informations sur l'innocuité liées au surdosage, aux interactions médicamenteuses et aux anomalies de laboratoire basées sur les taux d'incidence des EI
Délai: Environ jusqu'à 4,5 ans
Environ jusqu'à 4,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV181-306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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