Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejský postmarketingový dohled pro Kombiglyze XR®

7. srpna 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Kombiglyze XR (kombinace fixní dávky saxagliptin + metformin XR) Regulační postmarketingový dohled

Účelem tohoto postmarketingového dohledu je prozkoumat a potvrdit typ a výskyt nově identifikovaných nežádoucích účinků a jakékoli další faktory ovlivňující bezpečnost a účinnost přípravku Kombiglyze Extended release (XR), aby regulační orgán mohl řádně řídit schválení uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

755

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu, kteří zahajují léčbu Kombiglyze XR ve schválených indikacích

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Máte diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Zahajují léčbu Kombiglyze XR v rámci schválených korejských indikací

Kritéria vyloučení:

  • Léčena pro indikaci, která není schválena pro použití Kombiglyze XR v Koreji
  • Je kontraindikováno pro použití Kombiglyze XR, jak je popsáno na korejském štítku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Subjekty s diabetes mellitus 2. typu zahajující léčbu Kombiglyze XR
Budou zařazeni pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu, kteří zahajují léčbu Kombiglyze XR ve schválených indikacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt známých a neočekávaných nežádoucích příhod, zejména závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně až 4,5 roku)
30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně až 4,5 roku)
Výskyt nežádoucích účinků při běžném užívání drog
Časové okno: 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně až 4,5 roku)
30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně až 4,5 roku)
Účinnost Kombiglyze XR hodnocená změnou hemoglobinu A1c (HbA1c), glukózy v plazmě nalačno (FPG) a glukózy 2 hodiny po jídle (2 hodiny PPG) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Účinnost Kombiglyze XR hodnocená změnou hemoglobinu A1c (HbA1c), glukózy v plazmě nalačno (FPG) a glukózy 2 hodiny po jídle (2 hodiny PPG) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (pro pacienty, kteří mají po 12. týdnu následnou návštěvu)
Výchozí stav a týden 24 (pro pacienty, kteří mají po 12. týdnu následnou návštěvu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informace o bezpečnosti související s faktory (např. pohlaví, demografické údaje atd.), které mohou ovlivnit bezpečnost léku na základě míry výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně do 4,5 roku
Nežádoucí příhody (AE)
Přibližně do 4,5 roku
Bezpečnostní informace související s faktory (např. pohlaví, demografické údaje atd.), které mohou ovlivnit účinnost léku na základě míry výskytu AE
Časové okno: Přibližně do 4,5 roku
Přibližně do 4,5 roku
Bezpečnostní informace týkající se předávkování, lékových interakcí a laboratorních abnormalit na základě četnosti výskytu AE
Časové okno: Přibližně do 4,5 roku
Přibližně do 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV181-306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit