Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Kombiglyze XR® koreai forgalomba hozatal utáni felügyelete

2017. augusztus 7. frissítette: AstraZeneca

Kombiglyze XR (Saxagliptin + Metformin XR fix dózisú kombináció) A forgalomba hozatalt követő szabályozási felügyelet

Ennek a forgalomba hozatalt követő felügyeletnek az a célja, hogy kivizsgálja és megerősítse az újonnan azonosított nemkívánatos események típusát és előfordulását, valamint a Kombiglyze Extended release (XR) biztonságosságát és hatékonyságát befolyásoló egyéb tényezőket, hogy a szabályozó hatóság megfelelően kezelhesse a forgalomba hozatali engedélyt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

755

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak, és Kombiglyze XR-kezelést kezdenek a jóváhagyott javallatok szerint.

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • 2-es típusú cukorbetegséget (T2DM) diagnosztizáltak
  • Kombiglyze XR kezelést kezdenek a jóváhagyott koreai javallatok szerint

Kizárási kritériumok:

  • A Kombiglyze XR alkalmazására nem engedélyezett javallat miatt kezelik Koreában
  • Ellenjavallt a Kombiglyze XR használata a koreai címkén leírtak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok, akik elkezdték a Kombiglyze XR-t
Azok a betegek, akiknél 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak, és Kombiglyze XR-kezelést kezdenek a jóváhagyott javallatok szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismert és váratlan nemkívánatos események, különösen súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (kb. 4,5 év)
30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (kb. 4,5 év)
A nemkívánatos események előfordulása a rutinszerű kábítószer-használat során
Időkeret: 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (kb. 4,5 év)
30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (kb. 4,5 év)
A Kombiglyze XR hatékonysága a hemoglobin A1c (HbA1c), az éhgyomri plazma glükóz (FPG) és a 2 órás étkezés utáni glükóz (2 órás PPG) kiindulási értékhez képesti változása alapján.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
A Kombiglyze XR hatékonysága a hemoglobin A1c (HbA1c), az éhgyomri plazma glükóz (FPG) és a 2 órás étkezés utáni glükóz (2 órás PPG) kiindulási értékhez képesti változása alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot és a 24. hét (azoknál a betegeknél, akiknél a 12. hét utáni ellenőrző látogatáson volt)
Kiindulási állapot és a 24. hét (azoknál a betegeknél, akiknél a 12. hét utáni ellenőrző látogatáson volt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azokkal a tényezőkkel kapcsolatos biztonsági információk (pl. nem, demográfia stb.), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer biztonságosságát a mellékhatások előfordulási aránya alapján
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 4,5 év
Nemkívánatos események (AE)
Körülbelül legfeljebb 4,5 év
Azokkal a tényezőkkel kapcsolatos biztonsági információk (pl. nem, demográfia stb.), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságát a mellékhatások előfordulási aránya alapján
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 4,5 év
Körülbelül legfeljebb 4,5 év
A túladagolással, a gyógyszerkölcsönhatásokkal és a laboratóriumi eltérésekkel kapcsolatos biztonsági információk a mellékhatások előfordulási aránya alapján
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 4,5 év
Körülbelül legfeljebb 4,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV181-306

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel