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Vigilancia posterior a la comercialización en Corea para Kombiglyze XR®

7 de agosto de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Kombiglyze XR (combinación de dosis fija de saxagliptina + metformina XR) Vigilancia reglamentaria posterior a la comercialización

El propósito de esta vigilancia posterior a la comercialización es investigar y confirmar el tipo y la incidencia de eventos adversos recientemente identificados y cualquier otro factor que afecte la seguridad y la eficacia de Kombiglyze de liberación prolongada (XR) para que la autoridad reguladora pueda gestionar la aprobación de comercialización de manera adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

755

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 que inicien tratamiento con Kombiglyze XR dentro de las indicaciones aprobadas.

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Tener diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada (DM2)
  • Están iniciando el tratamiento con Kombiglyze XR dentro de las indicaciones coreanas aprobadas

Criterio de exclusión:

  • Recibir tratamiento por una indicación no aprobada para el uso de Kombiglyze XR en Corea
  • Está contraindicado para el uso de Kombiglyze XR como se describe en la etiqueta coreana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que inician Kombiglyze XR
Se inscribirán pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 que inicien tratamiento con Kombiglyze XR dentro de las indicaciones aprobadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos conocidos e inesperados, especialmente eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 4,5 años)
30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 4,5 años)
Incidencia de eventos adversos bajo el uso rutinario de medicamentos
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 4,5 años)
30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 4,5 años)
Eficacia de Kombiglyze XR evaluada por el cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c), la glucosa plasmática en ayunas (FPG) y la glucosa posprandial de 2 horas (PPG de 2 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Eficacia de Kombiglyze XR evaluada por el cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c), la glucosa plasmática en ayunas (FPG) y la glucosa posprandial de 2 horas (PPG de 2 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (para pacientes que tienen una visita de seguimiento posterior a la semana 12)
Línea de base y semana 24 (para pacientes que tienen una visita de seguimiento posterior a la semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información de seguridad relacionada con factores (p. ej., género, demografía, etc.) que pueden afectar la seguridad del medicamento en función de las tasas de incidencia de EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 4,5 años
Eventos adversos (EA)
Aproximadamente hasta 4,5 años
Información de seguridad relacionada con factores (p. ej., sexo, demografía, etc.) que pueden afectar la eficacia del medicamento en función de las tasas de incidencia de EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 4,5 años
Aproximadamente hasta 4,5 años
Información de seguridad relacionada con sobredosis, interacción fármaco a fármaco y anomalías de laboratorio según las tasas de incidencia de EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 4,5 años
Aproximadamente hasta 4,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV181-306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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