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延长释放奥曲肽 (LF-PB) 治疗淋巴溢

2014年7月28日 更新者：Chemi S.p.A.

一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行组研究，以评估 LF-PB 10 mg、20 mg 和 30 mg 治疗乳腺癌腋窝淋巴结清扫术后淋巴溢的疗效

这是一项 II 期、多中心、双盲、双模拟、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估 LF-PB 与安慰剂在接受腋窝淋巴结清扫术的乳腺癌女性患者中的疗效。

招募的患者将被随机分配到以下治疗组之一：安慰剂、LF-PB 10 mg、LF-PB 20 mg 和 LF-PB 30 mg。

给药方式为单次肌内 (IM) 注射，因此治疗组如下：

安慰剂：2 次注射安慰剂 LF-PB 10 mg：2 次注射 = 安慰剂 + 10 mg LF-PB 20 mg：2 次注射 = 安慰剂 + 20 mg LF-PB 30 mg：2 次注射 = 10 mg + 20 mg

该研究将在大约 10 个意大利站点随机分配总共 120 名患者（每组 30 名）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Corso Spezia, 60 Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
      • L.go Rosanna Benzi,10 Genova、意大利、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
      • Piazza Giulio Cesare 11 Bari、意大利、70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
      • Pisa、意大利、56123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
      • Roma、意大利、00128
        • Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
      • Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo、意大利、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
      • Via Gramsci, 14 Parma、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
      • Via Mariano Semmola Napoli、意大利、80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
      • Via Pozzo 71, Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
      • Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara、意大利、44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
    • Catania
      • Via V.E. Dabormida, 64、Catania、意大利、95125
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
    • Catanzaro
      • Viale Europa-Loc. Germaneto、Catanzaro、意大利、88100
        • Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 18岁至80岁的女性
  2. 体重指数（BMI）≥18 kg/m2
  3. 签署知情同意书
  4. BC的诊断
  5. 使用 ALND 进行乳房手术 注意：不允许使用胶原蛋白粉或纤维蛋白密封剂。
  6. 育龄女性血清妊娠试验阴性 注意：在奥曲肽治疗期间，应建议育龄女性患者在必要时采取充分的避孕措施。
  7. AST 和谷丙转氨酶 ALT
  8. 能够完全理解所有研究程序并遵守研究期间安排的研究访问。

排除标准：

  1. 存在以下任何一种情况：

    1. 先前在本研究中接受手术的同一腋窝进行过腋窝手术
    2. 研究药物给药后五年内既往化疗或放疗
    3. 既往新辅助治疗
    4. 在本研究中接受手术的同一乳房的复发性 BC
    5. 糖尿病
    6. 胆石症
    7. 甲状腺功能减退症。 如果患者正在服用 Euritox/左旋甲状腺素（或类似物）并且 T3、T4 和 TSH 的水平在筛选时被确认在正常范围内，则患者可以参加本研究。
    8. 肝炎
    9. 怀孕或哺乳期
    10. 通过筛查血清学检测人类免疫缺陷病毒或乙型或丙型肝炎
  2. 在本研究中接受手术的同一乳房或腋窝的放疗史。
  3. 研究药物过敏史
  4. 确定或推测对研究药物制剂的活性成分和/或成分过敏
  5. 筛查或基线时 QTc 间期延长 > 450 毫秒（间隔 5 分钟的 3 次连续读数的平均值）
  6. 存在任何已知会增加 QT 间期的疾病或使用伴随药物（此类化合物的列表见附录 2）
  7. 具有临床意义或相关的异常病史、生命体征、体格检查、心电图或实验室评估结果
  8. 可能影响研究所需的临床或实验室评估结果的当前或复发疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LF-铅 10 毫克
2 次肌内注射 = 安慰剂 + 10 mg
药品：LF-PB 和安慰剂
其他名称：
  • 延长释放奥曲肽和安慰剂
实验性的：LF-PB 20毫克
2 次肌肉注射 = 安慰剂 + 20 毫克
药品：LF-PB 和安慰剂
其他名称：
  • 延长释放奥曲肽和安慰剂
实验性的：LF-PB 30 毫克
2 次肌肉注射 = 10 毫克 + 20 毫克
药品：LF-PB
其他名称：
  • LF-PB 10 毫克和 LF-PB 20 毫克
安慰剂比较：安慰剂
2 IM 注射安慰剂
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LF-PB 10 mg、20 mg 和 30 mg 对淋巴漏消退时间的影响；
大体时间：手术后12周
当患者连续2天测量的淋巴量<50毫升/天时，即宣告淋巴溢结束。
手术后12周
LF-PB 10 mg、20 mg 和 30 mg 的 AE 数量和实验室、ECG、生命体征异常
大体时间：手术后12周
LF-PB 的安全性和耐受性
手术后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LF-PB 10、20 和 30 mg 对每天从引流管收集的淋巴液量的影响
大体时间：手术后12周
每天从引流管收集的淋巴量
手术后12周
淋巴漏相关并发症的数量
大体时间：手术后12周
LF-PB 10、20 和 30 mg 对淋巴漏相关并发症的影响
手术后12周
LF-PB 10、20 和 30 mg 的 PK 曲线（Cmax、Tmax、AUC0-t 和可能的 AUC0-inf 和 T1/2）
大体时间：手术后12周
PK参数
手术后12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
施用 LF-PB 10 mg、20 mg 和 30 mg 后 LF-PB 暴露与疗效之间的相关性
大体时间：手术后12周
药物暴露与疗效之间的相关性
手术后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chemi S.p.A.

调查人员

  • 首席研究员：Paolo Carcoforo, MD、Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月18日

首次发布 (估计)

2012年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月28日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LF-PB/11/04

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