Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen oktreotidi (LF-PB) lymforrean hoitoon

maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Chemi S.p.A.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus LF-PB 10 mg:n, 20 mg:n ja 30 mg:n tehon arvioimiseksi lymforrean hoidossa kainaloleikkauksen jälkeisessä rintasyövässä

Tämä on vaiheen II, monikeskus-, kaksoissokko-, kaksoisnukke-, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan LF-PB:tä verrattuna lumelääkkeeseen rintasyöpää sairastavilla naispotilailla, joille tehdään rintaleikkaus kainaloimusolmukkeiden dissektiolla.

Rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoitoryhmistä: lumelääke, LF-PB 10 mg, LF-PB 20 mg ja LF-PB 30 mg.

Antotapa on kertainjektio lihakseen (IM), joten hoitovarret ovat seuraavat:

Plasebo: 2 injektiota lumelääkettä LF-PB 10 mg: 2 injektiota = lumelääke + 10 mg LF-PB 20 mg: 2 injektiota = lumelääke + 20 mg LF-PB 30 mg: 2 injektiota = 10 mg + 20 mg

Tutkimuksessa satunnaistetaan yhteensä 120 potilasta (30 per käsi) noin 10 Italiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Corso Spezia, 60 Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
      • L.go Rosanna Benzi,10 Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
      • Piazza Giulio Cesare 11 Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
      • Pisa, Italia, 56123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
      • Roma, Italia, 00128
        • Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
      • Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
      • Via Gramsci, 14 Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
      • Via Mariano Semmola Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
      • Via Pozzo 71, Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
      • Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
    • Catania
      • Via V.E. Dabormida, 64, Catania, Italia, 95125
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
    • Catanzaro
      • Viale Europa-Loc. Germaneto, Catanzaro, Italia, 88100
        • Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen 18-80-vuotiaat mukaan lukien
  2. Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m2
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  4. BC:n diagnoosi
  5. Rintaleikkaus ALND:llä Huomautus: Kollageenijauhe tai fibriinitiiviste ei ole sallittua.
  6. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita tulee neuvoa käyttämään tarvittaessa asianmukaista ehkäisyä oktreotidihoidon aikana.
  7. AST ja alaniiniaminotransferaasi ALT
  8. Kyky ymmärtää täysin kaikki opiskelumenettelyt ja noudattaa opintojakson ajaksi suunniteltuja opintovierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa seuraavista ehdoista:

    1. Aikaisempi kainaloleikkaus samassa kainalossa leikkauksessa tässä tutkimuksessa
    2. Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito viiden vuoden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
    3. Aikaisempi neoadjuvanttihoito
    4. Toistuva BC samassa rinnassa leikkauksessa tässä tutkimuksessa
    5. Diabetes
    6. Sappikivitauti
    7. Kilpirauhasen vajaatoiminta. Jos potilaalle annetaan Euritox/Levotyroksiinia (tai analogeja) ja T3-, T4- ja TSH-arvot vahvistetaan olevan normaalirajoilla seulonnassa, potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
    8. Hepatiitti
    9. Raskaana oleva tai imettävä
    10. Ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti B tai C seulomalla serologiaa
  2. Aiempi sädehoito samassa rinnassa tai kainalossa leikkauksen alla tässä tutkimuksessa.
  3. Anafylaksian historia lääkkeen tutkimiseksi
  4. Todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai tutkimuslääkeformulaation aineosille
  5. QTc-ajan pidentyminen seulonnassa tai lähtötilanteessa > 450 ms (keskiarvo 3 peräkkäisestä lukemasta 5 minuutin välein)
  6. Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa (katso liite 2 luettelosta tällaisista yhdisteistä)
  7. Kliinisesti merkittävä tai merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, elintoiminto, fyysinen tutkimus, EKG tai laboratorioarviointilöydös
  8. Nykyinen tai toistuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksessa vaadittavien kliinisten tai laboratoriotutkimusten tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LF-PB 10 mg
2 im-injektiota = lumelääke + 10 mg
Lääke: LF-PB ja placebo
Muut nimet:
  • oktreotidin ja lumelääkkeen pitkittynyt vapautuminen
Kokeellinen: LF-PB 20 mg
2 im-injektiota = lumelääke + 20 mg
Lääke: LF-PB ja placebo
Muut nimet:
  • oktreotidin ja lumelääkkeen pitkittynyt vapautuminen
Kokeellinen: LF-PB 30 mg
2 IM-injektiota = 10 mg + 20 mg
Lääke: LF-PB
Muut nimet:
  • LF-PB 10 mg ja LF-PB 20 mg
Placebo Comparator: Plasebo
2 lumelääkkeen im-injektiota
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LF-PB:n 10 mg, 20 mg ja 30 mg vaikutus lymforrean häviämisaikaan;
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lymforrea julistetaan päättyneeksi, kun potilaan mittaama imusolmukkeen tilavuus on < 50 ml/vrk 2 peräkkäisenä päivänä.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
AE ja laboratorio-, EKG-, elintoimintojen poikkeavuudet LF-PB 10 mg, 20 mg ja 30 mg
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
LF-PB:n turvallisuus ja siedettävyys
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LF-PB 10, 20 ja 30 mg:n vaikutukset viemäristä kerätyn imusolmukkeen päivittäiseen määrään
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
viemäristä kerätyn imusolmukkeen päivittäinen määrä
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
lymforreaan liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
LF-PB 10, 20 ja 30 mg:n vaikutus lymforreaan liittyviin komplikaatioihin
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
LF-PB 10, 20 ja 30 mg PK-profiili (Cmax, Tmax, AUC0-t ja mahdollisesti AUC0-inf ja T1/2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
PK-parametrit
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LF-PB-altistuksen ja tehon välinen korrelaatio LF-PB:n 10 mg, 20 mg ja 30 mg annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
lääkkeelle altistumisen ja tehon välinen korrelaatio
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chemi S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Carcoforo, MD, Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LF-PB/11/04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa