Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużone uwalnianie oktreotydu (LF-PB) do leczenia chłoniaka limfatycznego

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Chemi S.p.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach oceniające skuteczność LF-PB 10 mg, 20 mg i 30 mg w leczeniu chłoniaka po usunięciu pachowym w raku piersi

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II, z podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowaną próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę LF-PB w porównaniu z placebo u pacjentek z rakiem piersi poddawanych operacji piersi z wycięciem węzłów chłonnych pachowych.

Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych: placebo, LF-PB 10 mg, LF-PB 20 mg i LF-PB 30 mg.

Sposób podawania to pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (IM), więc ramiona leczenia są następujące:

Placebo: 2 wstrzyknięcia placebo LF-PB 10 mg: 2 wstrzyknięcia = placebo + 10 mg LF-PB 20 mg: 2 wstrzyknięcia = placebo + 20 mg LF-PB 30 mg: 2 wstrzyknięcia = 10 mg + 20 mg

Badanie obejmie łącznie 120 pacjentów (30 na ramię) w około 10 włoskich ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Corso Spezia, 60 Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
      • L.go Rosanna Benzi,10 Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
      • Piazza Giulio Cesare 11 Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
      • Pisa, Włochy, 56123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
      • Roma, Włochy, 00128
        • Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
      • Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
      • Via Gramsci, 14 Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
      • Via Mariano Semmola Napoli, Włochy, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
      • Via Pozzo 71, Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
      • Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
    • Catania
      • Via V.E. Dabormida, 64, Catania, Włochy, 95125
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
    • Catanzaro
      • Viale Europa-Loc. Germaneto, Catanzaro, Włochy, 88100
        • Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2
  3. Podpisany formularz świadomej zgody
  4. Diagnoza pne
  5. Podczas operacji piersi z użyciem ALND Uwaga: Sproszkowany kolagen lub uszczelniacz fibrynowy nie są dozwolone.
  6. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym Uwaga: pacjentkom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby w razie konieczności stosowały odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia oktreotydem.
  7. AST i aminotransferaza alaninowa ALT
  8. Zdolność do pełnego zrozumienia wszystkich procedur badania i przestrzegania wizyt studyjnych zaplanowanych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność któregokolwiek z następujących warunków:

    1. Poprzednia operacja pachowa tej samej pachy poddawana operacji w tym badaniu
    2. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w ciągu pięciu lat od podania badanego leku
    3. Wcześniejsza terapia neoadjuwantowa
    4. Nawracające BC na tej samej piersi poddawanej operacji w tym badaniu
    5. Cukrzyca
    6. kamica żółciowa
    7. niedoczynność tarczycy. Jeśli pacjentowi podaje się Euritox/Levothyroxine (lub analogi), a podczas badań przesiewowych potwierdzono, że poziomy T3, T4 i TSH mieszczą się w prawidłowych zakresach, pacjenta można włączyć do tego badania.
    8. Zapalenie wątroby
    9. Ciąża lub karmienie piersią
    10. Ludzki wirus niedoboru odporności lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C za pomocą badań serologicznych
  2. Historia radioterapii na tej samej piersi lub pod pachą poddanych operacji w tym badaniu.
  3. Historia anafilaksji do badania leku
  4. Stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatu badanego leku
  5. Wydłużenie odstępu QTc w badaniu przesiewowym lub na początku badania > 450 ms (jako średnia z 3 kolejnych odczytów w odstępie 5 minut)
  6. Obecność jakiejkolwiek choroby lub jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (lista takich związków znajduje się w Załączniku 2)
  7. Istotny klinicznie lub istotny nieprawidłowy wywiad medyczny, parametry życiowe, wyniki badania fizykalnego, EKG lub oceny laboratoryjnej
  8. Obecna lub nawracająca choroba, która może wpłynąć na wyniki oceny klinicznej lub laboratoryjnej wymaganej do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LF-PB 10 mg
2 wstrzyknięcia domięśniowe = placebo + 10 mg
Lek: LF-PB i Placebo
Inne nazwy:
  • o przedłużonym uwalnianiu oktreotydu i placebo
Eksperymentalny: LF-PB 20 mg
2 wstrzyknięcia domięśniowe = placebo + 20 mg
Lek: LF-PB i Placebo
Inne nazwy:
  • o przedłużonym uwalnianiu oktreotydu i placebo
Eksperymentalny: LF-PB 30 mg
2 wstrzyknięcia domięśniowe = 10 mg + 20 mg
Lek: LF-PB
Inne nazwy:
  • LF-PB 10 mg i LF-PB 20 mg
Komparator placebo: Placebo
2 wstrzyknięcia domięśniowe placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ LF-PB 10 mg, 20 mg i 30 mg na czas ustąpienia chłonkotoku;
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Koniec chłonkotoku zostanie ogłoszony, gdy objętość chłonki zmierzona przez pacjenta wyniesie < 50 ml/dobę w ciągu 2 kolejnych dni.
12 tygodni po zabiegu
liczba AE i laboratoryjne, EKG, nieprawidłowości funkcji życiowych LF-PB 10 mg, 20 mg i 30 mg
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Bezpieczeństwo i tolerancja LF-PB
12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ LF-PB 10, 20 i 30 mg na dobową objętość chłonki pobieranej z drenażu
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
dzienna objętość chłonki pobranej z drenażu
12 tygodni po operacji
liczba powikłań związanych z chłonkotokiem
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
wpływ LF-PB 10, 20 i 30 mg na powikłania związane z chłonkotokiem
12 tygodni po operacji
Profil PK (Cmax, Tmax, AUC0-t i ewentualnie AUC0-inf i T1/2) LF-PB 10, 20 i 30 mg
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Parametry PK
12 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między ekspozycjami na LF-PB a skutecznością po podaniu LF-PB 10 mg, 20 mg i 30 mg
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
korelacja między ekspozycją na lek a skutecznością
12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chemi S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Carcoforo, MD, Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LF-PB/11/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj