Verlengde afgifte van Octreotide (LF-PB) voor de behandeling van lymforroe
28 juli 2014 bijgewerkt door: Chemi S.p.A.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid van LF-PB 10 mg, 20 mg en 30 mg te evalueren voor de behandeling van lymforroe na axillaire dissectie bij borstkanker
Dit is een fase II, multicenter, dubbelblind, dubbel-dummy, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om LF-PB versus placebo te evalueren bij vrouwelijke patiënten met borstkanker die een borstoperatie ondergaan met axillaire lymfeklierdissectie.
Gerekruteerde patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen: Placebo, LF-PB 10 mg, LF-PB 20 mg en LF-PB 30 mg.
De wijze van toediening is een enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie, dus de behandelingsarmen zijn als volgt:
Placebo: 2 injecties placebo LF-PB 10 mg: 2 injecties = placebo + 10 mg LF-PB 20 mg: 2 injecties = placebo + 20 mg LF-PB 30 mg: 2 injecties = 10 mg + 20 mg
De studie zal in totaal 120 patiënten (30 per arm) randomiseren op ongeveer 10 Italiaanse sites.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Corso Spezia, 60 Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
-
L.go Rosanna Benzi,10 Genova, Italië, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
-
Piazza Giulio Cesare 11 Bari, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
-
Pisa, Italië, 56123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
-
Roma, Italië, 00128
- Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
-
Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo, Italië, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
-
Via Gramsci, 14 Parma, Italië, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
-
Via Mariano Semmola Napoli, Italië, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
-
Via Pozzo 71, Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
-
Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
-
-
Catania
-
Via V.E. Dabormida, 64, Catania, Italië, 95125
- Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
-
-
Catanzaro
-
Viale Europa-Loc. Germaneto, Catanzaro, Italië, 88100
- Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18 tot en met 80 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥18 kg/m2
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Diagnose van BC
- Een borstoperatie ondergaan met ALND Let op: collageenpoeder of fibrinelijm is niet toegestaan.
- Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden Opmerking: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, dient te worden geadviseerd om indien nodig adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met octreotide.
- AST en alanineaminotransferase ALT
- Mogelijkheid om alle studieprocedures volledig te begrijpen en om te voldoen aan studiebezoeken die gepland zijn voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen:
- Eerdere okseloperatie aan dezelfde oksel die in deze studie werd geopereerd
- Eerdere chemotherapie of radiotherapie binnen vijf jaar na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Eerdere neoadjuvante therapie
- Terugkerende BC op dezelfde borst die in deze studie wordt geopereerd
- suikerziekte
- Cholelithiase
- Hypothyreoïdie. Als de patiënt Euritox/Levothyroxine (of analogen) krijgt toegediend en bij de screening wordt bevestigd dat de T3-, T4- en TSH-spiegels binnen het normale bereik liggen, kan de patiënt in dit onderzoek worden opgenomen.
- Hepatitis
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B of C door screeningsserologie
- Geschiedenis van radiotherapie op dezelfde borst of oksel die in deze studie werd geopereerd.
- Geschiedenis van anafylaxie om medicijn te bestuderen
- Vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel en/of de ingrediënten van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
- QTc-intervalverlenging bij screening of baseline > 450 msec (als het gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen met een interval van 5 minuten)
- Aanwezigheid van een ziekte of gelijktijdig gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt (zie bijlage 2 voor een lijst van dergelijke verbindingen)
- Klinisch significante of relevante abnormale medische voorgeschiedenis, vitale functie, lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumevaluatie
- Huidige of terugkerende ziekte die van invloed kan zijn op de resultaten van de klinische of laboratoriumbeoordelingen die nodig zijn voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LF-PB 10 mg
2 IM injecties = placebo + 10 mg
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LF-PB 20 mg
2 IM injecties = placebo + 20 mg
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LF-PB 30 mg
2 IM injecties = 10 mg + 20 mg
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 IM-injecties met placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van LF-PB 10 mg, 20 mg en 30 mg op de tijd tot het verdwijnen van lymforroe;
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Einde van lymforroe wordt verklaard wanneer het door de patiënt gemeten lymfevolume < 50 ml/dag is in 2 opeenvolgende dagen.
|
12 weken na de operatie
|
|
aantal bijwerkingen en laboratorium, ECG, afwijkingen van vitale functies van LF-PB 10 mg, 20 mg en 30 mg
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van LF-PB
|
12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effecten van LF-PB 10, 20 en 30 mg op het dagelijkse volume verzamelde lymfe uit de drain
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
dagelijks volume verzamelde lymfe uit de drain
|
12 weken na de operatie
|
|
aantal complicaties gerelateerd aan lymforroe
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
effect van LF-PB 10, 20 en 30 mg op complicaties gerelateerd aan lymforroe
|
12 weken na de operatie
|
|
PK-profiel (Cmax, Tmax, AUC0-t en mogelijk AUC0-inf en T1/2) van LF-PB 10, 20 en 30 mg
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
PK-parameters
|
12 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen blootstelling aan LF-PB en werkzaamheid na toediening van LF-PB 10 mg, 20 mg en 30 mg
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
correlatie tussen blootstelling aan het geneesmiddel en werkzaamheid
|
12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Carcoforo, MD, Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LF-PB/11/04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .