Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget frigivelse af octreotid (LF-PB) til behandling af lymforé

28. juli 2014 opdateret af: Chemi S.p.A.

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​LF-PB 10 mg, 20 mg og 30 mg til behandling af lymforé efter aksillær dissektion ved brystkræft

Dette er en fase II, multicenter, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallelgruppe, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere LF-PB versus placebo hos kvindelige patienter med brystkræft, som gennemgår brystkirurgi med aksillær lymfeknudedissektion.

Rekrutterede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende behandlingsgrupper: Placebo, LF-PB 10 mg, LF-PB 20 mg og LF-PB 30 mg.

Administrationsmåden er enkelt intramuskulær (IM) injektion, så behandlingsarmene er som følger:

Placebo: 2 injektioner placebo LF-PB 10 mg: 2 injektioner = placebo + 10 mg LF-PB 20 mg: 2 injektioner = placebo + 20 mg LF-PB 30 mg: 2 injektioner = 10 mg + 20 mg

Studiet vil randomisere i alt 120 patienter (30 pr. arm) på omkring 10 italienske steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Corso Spezia, 60 Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
      • L.go Rosanna Benzi,10 Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
      • Piazza Giulio Cesare 11 Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
      • Pisa, Italien, 56123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
      • Roma, Italien, 00128
        • Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
      • Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
      • Via Gramsci, 14 Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
      • Via Mariano Semmola Napoli, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
      • Via Pozzo 71, Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
      • Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
    • Catania
      • Via V.E. Dabormida, 64, Catania, Italien, 95125
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
    • Catanzaro
      • Viale Europa-Loc. Germaneto, Catanzaro, Italien, 88100
        • Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen 18 til 80 år inklusive
  2. Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2
  3. Underskrevet informeret samtykkeformular
  4. Diagnose af BC
  5. Gennemgå en brystoperation med ALND Bemærk: Kollagenpulver eller fibrinforsegling er ikke tilladt.
  6. Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder Bemærk: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør rådes til at bruge passende prævention, hvis det er nødvendigt under behandling med octreotid.
  7. AST og alanin aminotransferase ALT
  8. Evne til fuldt ud at forstå alle undersøgelsesprocedurer og overholde studiebesøg, der er planlagt for undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en af ​​følgende betingelser:

    1. Tidligere aksillær kirurgi på samme armhule, der blev opereret i denne undersøgelse
    2. Tidligere kemoterapi eller strålebehandling inden for fem år fra administration af studiemedicin
    3. Tidligere neoadjuverende terapi
    4. Tilbagevendende BC på det samme bryst, der blev opereret i denne undersøgelse
    5. Diabetes
    6. Kolelithiasis
    7. Hypothyroidisme. Hvis patienten får Euritox/levothyroxin (eller analoger), og niveauerne af T3, T4 og TSH bekræftes at være inden for de normale områder ved screening, kan patienten optages i denne undersøgelse.
    8. Hepatitis
    9. Gravid eller ammende
    10. Humant immundefektvirus eller hepatitis B eller C ved screening af serologi
  2. Historie om strålebehandling på det samme bryst eller armhule, der er blevet opereret i denne undersøgelse.
  3. Historie om anafylaksi for at studere lægemiddel
  4. Konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller ingredienserne i undersøgelseslægemiddelformuleringen
  5. QTc interval forlængelse ved screening eller baseline > 450 msek (som gennemsnittet af 3 på hinanden følgende aflæsninger med 5 minutters mellemrum)
  6. Tilstedeværelse af enhver sygdom eller brug af samtidig medicin, der vides at øge QT-intervallet (se bilag 2 for en liste over sådanne forbindelser)
  7. Klinisk signifikant eller relevant unormal sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorieevaluering
  8. Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke resultaterne af de kliniske eller laboratorievurderinger, der kræves til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LF-PB 10 mg
2 IM-injektioner = placebo + 10 mg
Medicin: LF-PB og placebo
Andre navne:
  • forlænget frigivelse af octreotid og placebo
Eksperimentel: LF-PB 20 mg
2 IM-injektioner = placebo + 20 mg
Medicin: LF-PB og placebo
Andre navne:
  • forlænget frigivelse af octreotid og placebo
Eksperimentel: LF-PB 30 mg
2 IM-injektioner = 10 mg + 20 mg
Medicin: LF-PB
Andre navne:
  • LF-PB 10 mg og LF-PB 20 mg
Placebo komparator: Placebo
2 IM-injektioner af placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkning af LF-PB 10 mg, 20 mg og 30 mg på tiden til opløsning af lymforrhea;
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Slut på lymforrhea vil blive erklæret, når lymfevolumenet målt af patienten er < 50 ml/dag i 2 på hinanden følgende dage.
12 uger efter operationen
antal AE'er og laboratorie-, EKG, vitale tegnabnormiteter af LF-PB 10 mg, 20 mg og 30 mg
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Sikkerhed og tolerabilitet af LF-PB
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekter af LF-PB 10, 20 og 30 mg på den daglige volumen af ​​lymfe opsamlet fra drænet
Tidsramme: 12 uger efter operationen
daglig volumen af ​​lymfe opsamlet fra drænet
12 uger efter operationen
antallet af komplikationer relateret til lymforé
Tidsramme: 12 uger efter operationen
effekt af LF-PB 10, 20 og 30 mg på komplikationer relateret til lymforé
12 uger efter operationen
PK-profil (Cmax, Tmax, AUC0-t og muligvis AUC0-inf og T1/2) af LF-PB 10, 20 og 30 mg
Tidsramme: 12 uger efter operationen
PK parametre
12 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem LF-PB eksponeringer og effektivitet efter administration af LF-PB 10 mg, 20 mg og 30 mg
Tidsramme: 12 uger efter operationen
sammenhæng mellem eksponering af lægemidlet og effektivitet
12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chemi S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Carcoforo, MD, Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF-PB/11/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner