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Verlängerte Freisetzung von Octreotid (LF-PB) zur Behandlung von Lymphorrhoe

28. Juli 2014 aktualisiert von: Chemi S.p.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Doppel-Dummy zur Bewertung der Wirksamkeit von LF-PB 10 mg, 20 mg und 30 mg zur Behandlung von Lymphorrhö nach Axilladissektion bei Brustkrebs

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase II zur Bewertung von LF-PB im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Brustoperation mit axillärer Lymphknotendissektion unterziehen.

Rekrutierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo, LF-PB 10 mg, LF-PB 20 mg und LF-PB 30 mg.

Die Art der Verabreichung ist eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion, daher sind die Behandlungsarme wie folgt:

Placebo: 2 Injektionen Placebo LF-PB 10 mg: 2 Injektionen = Placebo + 10 mg LF-PB 20 mg: 2 Injektionen = Placebo + 20 mg LF-PB 30 mg: 2 Injektionen = 10 mg + 20 mg

Die Studie wird insgesamt 120 Patienten (30 pro Arm) an etwa 10 italienischen Standorten randomisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Corso Spezia, 60 Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
      • L.go Rosanna Benzi,10 Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
      • Piazza Giulio Cesare 11 Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
      • Pisa, Italien, 56123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
      • Roma, Italien, 00128
        • Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
      • Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
      • Via Gramsci, 14 Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
      • Via Mariano Semmola Napoli, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
      • Via Pozzo 71, Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
      • Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
    • Catania
      • Via V.E. Dabormida, 64, Catania, Italien, 95125
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
    • Catanzaro
      • Viale Europa-Loc. Germaneto, Catanzaro, Italien, 88100
        • Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m2
  3. Unterschriebene Einwilligungserklärung
  4. Diagnose von BC
  5. Brustoperation mit ALND Hinweis: Kollagenpulver oder Fibrinkleber sind nicht erlaubt.
  6. Negativer Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter Hinweis: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Behandlung mit Octreotid bei Bedarf eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  7. AST und Alaninaminotransferase ALT
  8. Fähigkeit, alle Studienverfahren vollständig zu verstehen und die für die Dauer der Studie geplanten Studienbesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer der folgenden Bedingungen:

    1. Frühere Achselchirurgie an derselben Achselhöhle, die in dieser Studie operiert wurde
    2. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von fünf Jahren nach Verabreichung des Studienmedikaments
    3. Frühere neoadjuvante Therapie
    4. Wiederkehrender BC an derselben Brust, die in dieser Studie operiert wurde
    5. Diabetes
    6. Cholelithiasis
    7. Hypothyreose. Wenn dem Patienten Euritox/Levothyroxin (oder Analoga) verabreicht wird und die T3-, T4- und TSH-Spiegel beim Screening innerhalb der normalen Bereiche liegen, kann der Patient in diese Studie aufgenommen werden.
    8. Hepatitis
    9. Schwanger oder stillend
    10. Humanes Immundefizienzvirus oder Hepatitis B oder C durch Screening-Serologie
  2. Vorgeschichte einer Strahlentherapie an derselben Brust oder Achselhöhle, die in dieser Studie operiert wurde.
  3. Geschichte der Anaphylaxie, um das Medikament zu studieren
  4. Festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Inhaltsstoffe der Formulierung des Studienarzneimittels
  5. Verlängerung des QTc-Intervalls beim Screening oder Baseline > 450 ms (als Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 5 Minuten)
  6. Vorliegen einer Krankheit oder gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (siehe Anhang 2 für eine Liste solcher Verbindungen)
  7. Klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Krankengeschichte, bei den Vitalzeichen, bei der körperlichen Untersuchung, im EKG oder im Labortest
  8. Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die die Ergebnisse der für die Studie erforderlichen klinischen oder Laboruntersuchungen beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LF-PB 10 mg
2 IM-Injektionen = Placebo + 10 mg
Arzneimittel: LF-PB und Placebo
Andere Namen:
  • Extended-Release von Octreotid und Placebo
Experimental: LF-PB 20 mg
2 IM-Injektionen = Placebo + 20 mg
Arzneimittel: LF-PB und Placebo
Andere Namen:
  • Extended-Release von Octreotid und Placebo
Experimental: LF-PB 30 mg
2 IM-Injektionen = 10 mg + 20 mg
Arzneimittel: LF-PB
Andere Namen:
  • LF-PB 10 mg und LF-PB 20 mg
Placebo-Komparator: Placebo
2 intramuskuläre Placebo-Injektionen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von LF-PB 10 mg, 20 mg und 30 mg auf die Zeit bis zur Auflösung der Lymphorrhoe;
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Das Ende der Lymphorrhö wird erklärt, wenn das vom Patienten gemessene Lymphvolumen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen < 50 ml/Tag beträgt.
12 Wochen nach der Operation
Anzahl der UE und Labor, EKG, Anomalien der Vitalfunktionen von LF-PB 10 mg, 20 mg und 30 mg
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Sicherheit und Verträglichkeit von LF-PB
12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungen von LF-PB 10, 20 und 30 mg auf das tägliche Lymphvolumen, das aus dem Abfluss gesammelt wird
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
tägliches Lymphvolumen, das aus der Drainage entnommen wird
12 Wochen nach der Operation
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit Lymphorrhoe
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Wirkung von LF-PB 10, 20 und 30 mg auf Komplikationen im Zusammenhang mit Lymphorrhoe
12 Wochen nach der Operation
PK-Profil (Cmax, Tmax, AUC0-t und möglicherweise AUC0-inf und T1/2) von LF-PB 10, 20 und 30 mg
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
PK-Parameter
12 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen LF-PB-Exposition und Wirksamkeit nach Verabreichung von LF-PB 10 mg, 20 mg und 30 mg
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Korrelation zwischen der Exposition des Medikaments und der Wirksamkeit
12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chemi S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Carcoforo, MD, Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LF-PB/11/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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