Октреотид пролонгированного действия (LF-PB) для лечения лимфореи
28 июля 2014 г. обновлено: Chemi S.p.A.
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности LF-PB 10 мг, 20 мг и 30 мг для лечения лимфореи после подмышечной диссекции при раке молочной железы
Это фаза II, многоцентровое, двойное слепое, двойное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки LF-PB по сравнению с плацебо у пациенток с раком молочной железы, перенесших операцию на груди с расслоением подмышечных лимфатических узлов.
Набранные пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих групп лечения: плацебо, LF-PB 10 мг, LF-PB 20 мг и LF-PB 30 мг.
Способ введения - однократная внутримышечная (IM) инъекция, поэтому схемы лечения следующие:
Плацебо: 2 инъекции плацебо LF-PB 10 мг: 2 инъекции = плацебо + 10 мг LF-PB 20 мг: 2 инъекции = плацебо + 20 мг LF-PB 30 мг: 2 инъекции = 10 мг + 20 мг
В исследовании будет рандомизировано в общей сложности 120 пациентов (по 30 в каждой группе) примерно в 10 итальянских центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Corso Spezia, 60 Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
-
L.go Rosanna Benzi,10 Genova, Италия, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
-
Piazza Giulio Cesare 11 Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
-
Pisa, Италия, 56123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
-
Roma, Италия, 00128
- Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
-
Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo, Италия, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
-
Via Gramsci, 14 Parma, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
-
Via Mariano Semmola Napoli, Италия, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
-
Via Pozzo 71, Modena, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
-
Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara, Италия, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
-
-
Catania
-
Via V.E. Dabormida, 64, Catania, Италия, 95125
- Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
-
-
Catanzaro
-
Viale Europa-Loc. Germaneto, Catanzaro, Италия, 88100
- Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2
- Подписанная форма информированного согласия
- Диагностика РМЖ
- Перенесение операции на груди с ALND Примечание: Коллагеновый порошок или фибриновый герметик не разрешены.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста. Примечание: пациенткам детородного возраста следует рекомендовать при необходимости использовать адекватные методы контрацепции во время лечения октреотидом.
- АСТ и аланинаминотрансфераза АЛТ
- Способность полностью понимать все процедуры исследования и выполнять учебные визиты, запланированные на время исследования.
Критерий исключения:
Наличие любого из следующих условий:
- Предыдущая подмышечная операция на той же подмышечной впадине, которая подвергается операции в этом исследовании.
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия в течение пяти лет после введения исследуемого препарата
- Предыдущая неоадъювантная терапия
- Рецидив РМЖ на той же молочной железе, подвергшейся хирургическому вмешательству в этом исследовании.
- Сахарный диабет
- Желчекаменная болезнь
- Гипотиреоз. Если пациент получает эвритокс/левотироксин (или аналоги) и при скрининге подтверждено, что уровни Т3, Т4 и ТТГ находятся в пределах нормы, пациент может быть включен в данное исследование.
- Гепатит
- Беременные или кормящие
- Вирус иммунодефицита человека или гепатит B или C при серологическом скрининге
- История лучевой терапии на той же груди или подмышке, подвергшейся операции в этом исследовании.
- Анафилаксия в анамнезе на исследуемый препарат
- Установленная или предполагаемая гиперчувствительность к действующему началу и/или ингредиентам исследуемого лекарственного препарата.
- Удлинение интервала QTc при скрининге или исходном уровне > 450 мс (как среднее 3 последовательных измерений с интервалом 5 минут)
- Наличие какого-либо заболевания или использование сопутствующего лекарства, которое, как известно, увеличивает интервал QT (см. Приложение 2 для списка таких соединений)
- Клинически значимые или соответствующие отклонения от нормы в анамнезе, основных показателях жизнедеятельности, результатах физического осмотра, ЭКГ или лабораторных исследований.
- Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на результаты клинических или лабораторных оценок, необходимых для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛФ-ПБ 10 мг
2 в/м инъекции = плацебо + 10 мг
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЛФ-ПБ 20 мг
2 в/м инъекции = плацебо + 20 мг
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЛФ-ПБ 30 мг
2 в/м инъекции = 10 мг + 20 мг
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 в/м инъекции плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние LF-PB 10 мг, 20 мг и 30 мг на время разрешения лимфореи;
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Окончание лимфореи будет объявлено, когда объем лимфы, измеренный пациентом, будет < 50 мл/день в течение 2 дней подряд.
|
12 недель после операции
|
|
количество нежелательных явлений и лабораторные, ЭКГ, отклонения показателей жизнедеятельности LF-PB 10 мг, 20 мг и 30 мг
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Безопасность и переносимость LF-PB
|
12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние LF-PB 10, 20 и 30 мг на суточный объем лимфы, собираемой из дренажа
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
суточный объем лимфы, собираемой из дренажа
|
12 недель после операции
|
|
количество осложнений, связанных с лимфореей
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
влияние LF-PB 10, 20 и 30 мг на осложнения, связанные с лимфореей
|
12 недель после операции
|
|
Фармакокинетический профиль (Cmax, Tmax, AUC0-t и, возможно, AUC0-inf и T1/2) LF-PB 10, 20 и 30 мг
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
ПК параметры
|
12 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между воздействием LF-PB и эффективностью после введения LF-PB 10 мг, 20 мг и 30 мг
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
корреляция между экспозицией препарата и эффективностью
|
12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Carcoforo, MD, Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LF-PB/11/04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .