Nyújtott felszabadulású oktreotid (LF-PB) a limforrhea kezelésére
2014. július 28. frissítette: Chemi S.p.A.
Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbababa, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a 10 mg, 20 mg és 30 mg LF-PB hatékonyságának értékelésére a hónalj disszekció utáni limforrhea kezelésére emlőrák esetén
Ez egy II. fázisú, multicentrikus, kettős vak, kettős ál-, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az LF-PB és a placebó összehasonlítására olyan mellrákos nőbetegeknél, akiknél axilláris nyirokcsomó-disszekcióval végzett emlőműtétet végeznek.
A toborzott betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő kezelési csoportok egyikébe: Placebo, LF-PB 10 mg, LF-PB 20 mg és LF-PB 30 mg.
Az adagolás módja egyszeri intramuszkuláris (IM) injekció, így a kezelési karok a következők:
Placebo: 2 injekció placebo LF-PB 10 mg: 2 injekció = placebo + 10 mg LF-PB 20 mg: 2 injekció = placebo + 20 mg LF-PB 30 mg: 2 injekció = 10 mg + 20 mg
A vizsgálat összesen 120 beteget (karonként 30-at) randomizál körülbelül 10 olaszországi helyszínen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Corso Spezia, 60 Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
-
L.go Rosanna Benzi,10 Genova, Olaszország, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
-
Piazza Giulio Cesare 11 Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
-
Pisa, Olaszország, 56123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
-
Roma, Olaszország, 00128
- Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
-
Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo, Olaszország, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
-
Via Gramsci, 14 Parma, Olaszország, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
-
Via Mariano Semmola Napoli, Olaszország, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
-
Via Pozzo 71, Modena, Olaszország, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
-
Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara, Olaszország, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
-
-
Catania
-
Via V.E. Dabormida, 64, Catania, Olaszország, 95125
- Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
-
-
Catanzaro
-
Viale Europa-Loc. Germaneto, Catanzaro, Olaszország, 88100
- Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti nő
- Testtömegindex (BMI) ≥18 kg/m2
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- A BC diagnózisa
- Mellműtéten átesett ALND Megjegyzés: Kollagénpor vagy fibrin tömítőanyag nem megengedett.
- Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes nőknél Megjegyzés: Fogamzóképes nőbetegeknek tanácsot kell adni, hogy szükség esetén megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzanak az oktreotid-kezelés alatt.
- AST és alanin aminotranszferáz ALT
- Képes az összes vizsgálati eljárás teljes megértésére és a tanulmány időtartamára tervezett tanulmányutak betartására.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi feltételek bármelyikének megléte:
- Korábbi hónaljműtét ugyanazon a hónaljban, amely ebben a tanulmányban műtéten esett át
- Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgált gyógyszer beadásától számított öt éven belül
- Korábbi neoadjuváns terápia
- Ismétlődő BC ugyanazon a mellen, amelyen műtéten esett át ebben a vizsgálatban
- Cukorbetegség
- Cholelithiasis
- Pajzsmirigy alulműködés. Ha a beteg Euritox/Levothyroxine (vagy analógjai) kezelésben részesül, és a szűrés során a T3, T4 és TSH szintjei a normál tartományon belül vannak, a beteg bevonható ebbe a vizsgálatba.
- Májgyulladás
- Terhes vagy szoptató
- Humán immunhiány vírus vagy hepatitis B vagy C szerológiai szűréssel
- Ugyanabban a mellben vagy hónaljban végzett sugárkezelés anamnézisében, amely ebben a vizsgálatban műtéten esett át.
- Anafilaxiás sokk története a gyógyszer tanulmányozására
- A vizsgált gyógyszerkészítmény hatóanyagával és/vagy összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység
- QTc-intervallum meghosszabbítása a szűréskor vagy a kiindulási érték > 450 msec (három egymást követő, 5 perces eltéréssel végzett mérés átlaga)
- Bármilyen betegség jelenléte vagy olyan egyidejű gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy növeli a QT-intervallumot (az ilyen vegyületek listáját lásd a 2. függelékben)
- Klinikailag jelentős vagy releváns kóros anamnézis, életjel, fizikális vizsgálat, EKG vagy laboratóriumi értékelési lelet
- Jelenlegi vagy visszatérő betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálathoz szükséges klinikai vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LF-PB 10 mg
2 IM injekció = placebo + 10 mg
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LF-PB 20 mg
2 IM injekció = placebo + 20 mg
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LF-PB 30 mg
2 IM injekció = 10 mg + 20 mg
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 IM placebo injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 10 mg, 20 mg és 30 mg LF-PB hatása a lymphorrhoea megszűnésének idejére;
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A lymphorrhoea végét akkor nyilvánítják, ha a páciens által mért nyiroktérfogat 2 egymást követő napon < 50 ml/nap.
|
12 héttel a műtét után
|
|
AE-k száma és laboratóriumi, EKG, LF-PB életjel-rendellenességei 10 mg, 20 mg és 30 mg
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
Az LF-PB biztonsága és tolerálhatósága
|
12 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az LF-PB 10, 20 és 30 mg hatása a lefolyóból összegyűjtött napi nyirokmennyiségre
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
a lefolyóból összegyűjtött nyirok napi mennyisége
|
12 héttel a műtét után
|
|
lymphorrhoeával kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
az LF-PB 10, 20 és 30 mg hatása a lymphorrhoeával kapcsolatos szövődményekre
|
12 héttel a műtét után
|
|
Az LF-PB 10, 20 és 30 mg PK profilja (Cmax, Tmax, AUC0-t és esetleg AUC0-inf és T1/2)
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
PK paraméterek
|
12 héttel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korreláció az LF-PB expozíció és a hatékonyság között 10 mg, 20 mg és 30 mg LF-PB beadása után
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
összefüggés a gyógyszer expozíciója és a hatásosság között
|
12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Carcoforo, MD, Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LF-PB/11/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .