Liberação prolongada de octreotida (LF-PB) para o tratamento da linforreia
28 de julho de 2014 atualizado por: Chemi S.p.A.
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, estudo de grupo paralelo para avaliar a eficácia de LF-PB 10 mg, 20 mg e 30 mg para tratar linforreia pós-dissecção axilar em câncer de mama
Este é um estudo de fase II, multicêntrico, duplo-cego, duplo-manequim, grupo paralelo, controlado por placebo, para avaliar LF-PB versus placebo em pacientes do sexo feminino com câncer de mama submetidas a cirurgia de mama com dissecção de linfonodo axilar.
Os pacientes recrutados serão designados aleatoriamente para um dos seguintes grupos de tratamento: Placebo, LF-PB 10 mg, LF-PB 20 mg e LF-PB 30 mg.
O modo de administração é injeção intramuscular (IM) única, de modo que os braços de tratamento são os seguintes:
Placebo: 2 injeções de placebo LF-PB 10 mg: 2 injeções = placebo + 10 mg LF-PB 20 mg: 2 injeções = placebo + 20 mg LF-PB 30 mg: 2 injeções = 10 mg + 20 mg
O estudo randomizará um total de 120 pacientes (30 por braço) em cerca de 10 locais italianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Corso Spezia, 60 Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
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L.go Rosanna Benzi,10 Genova, Itália, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
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Piazza Giulio Cesare 11 Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
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Pisa, Itália, 56123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
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Roma, Itália, 00128
- Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
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Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo, Itália, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
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Via Gramsci, 14 Parma, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
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Via Mariano Semmola Napoli, Itália, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
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Via Pozzo 71, Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
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Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
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Catania
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Via V.E. Dabormida, 64, Catania, Itália, 95125
- Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
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Catanzaro
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Viale Europa-Loc. Germaneto, Catanzaro, Itália, 88100
- Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher dos 18 aos 80 anos inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m2
- Formulário de consentimento informado assinado
- Diagnóstico de BC
- Submetendo-se a cirurgia de mama com ALND Nota: Pó de colágeno ou selante de fibrina não são permitidos.
- Teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar Nota: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar contraceção adequada, se necessário, durante o tratamento com octreotido.
- AST e alanina aminotransferase ALT
- Capacidade de entender completamente todos os procedimentos do estudo e cumprir as visitas do estudo agendadas para a duração do estudo.
Critério de exclusão:
Presença de qualquer uma das seguintes condições:
- Cirurgia axilar prévia na mesma axila submetida à cirurgia neste estudo
- Quimioterapia ou radioterapia anterior dentro de cinco anos da administração do medicamento do estudo
- Terapia neoadjuvante anterior
- CM recorrente na mesma mama submetida à cirurgia neste estudo
- Diabetes
- Colelitíase
- Hipotireoidismo. Se o paciente estiver recebendo Euritox/Levotiroxina (ou análogos) e os níveis de T3, T4 e TSH forem confirmados como dentro dos limites normais na triagem, o paciente pode ser incluído neste estudo.
- Hepatite
- Grávida ou lactante
- Vírus da imunodeficiência humana ou hepatite B ou C por sorologia de triagem
- História de radioterapia na mesma mama ou axila submetida à cirurgia neste estudo.
- História de anafilaxia para estudar droga
- Hipersensibilidade comprovada ou presumida ao princípio ativo e/ou aos ingredientes da formulação do medicamento em estudo
- Extensão do intervalo QTc na triagem ou linha de base > 450 ms (como a média de 3 leituras consecutivas com 5 minutos de intervalo)
- Presença de qualquer doença ou uso de medicação concomitante conhecida por aumentar o intervalo QT (consulte o Apêndice 2 para obter uma lista de tais compostos)
- Histórico médico anormal clinicamente significativo ou relevante, sinal vital, exame físico, ECG ou achado de avaliação laboratorial
- Doença atual ou recorrente que possa afetar os resultados das avaliações clínicas ou laboratoriais necessárias para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LF-PB 10 mg
2 injeções IM = placebo + 10 mg
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Outros nomes:
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Experimental: LF-PB 20 mg
2 injeções IM = placebo + 20 mg
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Outros nomes:
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Experimental: LF-PB 30 mg
2 injeções IM = 10 mg + 20 mg
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
2 injeções IM de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito de LF-PB 10 mg, 20 mg e 30 mg no tempo de resolução da linforreia;
Prazo: 12 semanas pós cirurgia
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O fim da linforreia será declarado quando o volume de linfa medido pelo paciente for < 50 ml/dia em 2 dias consecutivos.
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12 semanas pós cirurgia
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número de EAs e laboratório, ECG, anormalidades dos sinais vitais de LF-PB 10 mg, 20 mg e 30 mg
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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Segurança e tolerabilidade de LF-PB
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12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos de LF-PB 10, 20 e 30 mg no volume diário de linfa coletada do dreno
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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volume diário de linfa coletado do dreno
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12 semanas após a cirurgia
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número de complicações relacionadas com a linforreia
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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efeito de LF-PB 10, 20 e 30 mg nas complicações relacionadas à linforreia
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12 semanas após a cirurgia
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Perfil PK (Cmax, Tmax, AUC0-t e possivelmente AUC0-inf e T1/2) de LF-PB 10, 20 e 30 mg
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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Parâmetros PK
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12 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação entre exposições a LF-PB e eficácia após a administração de LF-PB 10 mg, 20 mg e 30 mg
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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correlação entre a exposição do medicamento e a eficácia
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12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Carcoforo, MD, Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LF-PB/11/04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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