Förlängd frisättning av Octreotid (LF-PB) för behandling av lymforré
28 juli 2014 uppdaterad av: Chemi S.p.A.
En randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten av LF-PB 10 mg, 20 mg och 30 mg för att behandla lymforré efter axillär dissektion vid bröstcancer
Detta är en fas II, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupps, placebokontrollerad, studie för att utvärdera LF-PB kontra placebo hos kvinnliga patienter med bröstcancer som genomgår bröstkirurgi med axillär lymfnoddissektion.
Rekryterade patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av följande behandlingsgrupper: Placebo, LF-PB 10 mg, LF-PB 20 mg och LF-PB 30 mg.
Administreringssättet är en intramuskulär (IM) injektion så behandlingsarmarna är som följer:
Placebo: 2 injektioner placebo LF-PB 10 mg: 2 injektioner = placebo + 10 mg LF-PB 20 mg: 2 injektioner = placebo + 20 mg LF-PB 30 mg: 2 injektioner = 10 mg + 20 mg
Studien kommer att randomisera totalt 120 patienter (30 per arm) på cirka 10 italienska platser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Corso Spezia, 60 Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
-
L.go Rosanna Benzi,10 Genova, Italien, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
-
Piazza Giulio Cesare 11 Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
-
Pisa, Italien, 56123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
-
Roma, Italien, 00128
- Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
-
Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo, Italien, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
-
Via Gramsci, 14 Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
-
Via Mariano Semmola Napoli, Italien, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
-
Via Pozzo 71, Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
-
Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
-
-
Catania
-
Via V.E. Dabormida, 64, Catania, Italien, 95125
- Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
-
-
Catanzaro
-
Viale Europa-Loc. Germaneto, Catanzaro, Italien, 88100
- Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 18 till 80 år inklusive
- Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Diagnos av BC
- Genomgår en bröstoperation med ALND Obs: Kollagenpulver eller fibrintätningsmedel är inte tillåtna.
- Negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor Obs: Kvinnliga fertila patienter bör rådas att använda adekvat preventivmedel vid behov under behandling med oktreotid.
- AST och alaninaminotransferas ALT
- Förmåga att till fullo förstå alla studieprocedurer och att följa studiebesök som är schemalagda under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
Förekomst av något av följande tillstånd:
- Tidigare axillär operation på samma armhåla som genomgår operation i denna studie
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling inom fem år från studieläkemedelsadministration
- Tidigare neoadjuvant terapi
- Återkommande BC på samma bröst som genomgår operation i denna studie
- Diabetes
- Kolelithiasis
- Hypotyreos. Om patienten administreras Euritox/Levotyroxin (eller analoger) och nivåerna av T3, T4 och TSH bekräftas vara inom de normala intervallen vid screening, kan patienten inkluderas i denna studie.
- Hepatit
- Gravid eller ammande
- Humant immunbristvirus eller hepatit B eller C genom screening av serologi
- Historik av strålbehandling på samma bröst eller armhåla som genomgick operation i denna studie.
- Historia av anafylaxi för att studera läkemedel
- Fastställd eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller ingredienserna i studieläkemedlets formulering
- QTc-intervallförlängning vid screening eller baslinje > 450 msek (som medelvärdet av 3 på varandra följande avläsningar med 5 minuters mellanrum)
- Förekomst av någon sjukdom eller användning av samtidig medicinering som är känd för att öka QT-intervallet (se bilaga 2 för en lista över sådana föreningar)
- Kliniskt signifikant eller relevant onormal sjukdomshistoria, vitala tecken, fysisk undersökning, EKG eller laboratorieutvärdering
- Aktuell eller återkommande sjukdom som kan påverka resultaten av de kliniska eller laboratoriebedömningar som krävs för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LF-PB 10 mg
2 IM-injektioner = placebo + 10 mg
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: LF-PB 20 mg
2 IM-injektioner = placebo + 20 mg
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: LF-PB 30 mg
2 IM-injektioner = 10 mg + 20 mg
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 IM-injektioner av placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt av LF-PB 10 mg, 20 mg och 30 mg på tiden till upplösning av lymforré;
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Slutet på lymforré kommer att deklareras när lymfvolymen uppmätt av patienten är < 50 ml/dag under 2 på varandra följande dagar.
|
12 veckor efter operationen
|
|
antal biverkningar och laboratorie-, EKG, vitala teckenavvikelser av LF-PB 10 mg, 20 mg och 30 mg
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Säkerhet och tolerabilitet för LF-PB
|
12 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekter av LF-PB 10, 20 och 30 mg på den dagliga lymfvolymen som samlas in från avloppet
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
daglig volym lymf som samlats upp från avloppet
|
12 veckor efter operationen
|
|
antal komplikationer relaterade till lymforré
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
effekt av LF-PB 10, 20 och 30 mg på komplikationer relaterade till lymforré
|
12 veckor efter operationen
|
|
PK-profil (Cmax, Tmax, AUC0-t och eventuellt AUC0-inf och T1/2) för LF-PB 10, 20 och 30 mg
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
PK-parametrar
|
12 veckor efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan LF-PB-exponeringar och effekt efter administrering av LF-PB 10 mg, 20 mg och 30 mg
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
samband mellan exponering av läkemedlet och effektivitet
|
12 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Carcoforo, MD, Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2012
Första postat (Uppskatta)
21 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LF-PB/11/04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .