Octreotida de liberación prolongada (LF-PB) para el tratamiento de la linforrea
28 de julio de 2014 actualizado por: Chemi S.p.A.
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo para evaluar la eficacia de LF-PB 10 mg, 20 mg y 30 mg para tratar la linforrea posterior a la disección axilar en el cáncer de mama
Este es un estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar LF-PB versus placebo en pacientes mujeres con cáncer de mama que se someten a cirugía mamaria con disección de ganglios linfáticos axilares.
Los pacientes reclutados serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento: Placebo, LF-PB 10 mg, LF-PB 20 mg y LF-PB 30 mg.
El modo de administración es una inyección intramuscular (IM) única, por lo que los brazos de tratamiento son los siguientes:
Placebo: 2 inyecciones de placebo LF-PB 10 mg: 2 inyecciones = placebo + 10 mg LF-PB 20 mg: 2 inyecciones = placebo + 20 mg LF-PB 30 mg: 2 inyecciones = 10 mg + 20 mg
El estudio aleatorizará un total de 120 pacientes (30 por brazo) en unos 10 sitios italianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Corso Spezia, 60 Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
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L.go Rosanna Benzi,10 Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
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Piazza Giulio Cesare 11 Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
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Pisa, Italia, 56123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
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Roma, Italia, 00128
- Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
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Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
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Via Gramsci, 14 Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
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Via Mariano Semmola Napoli, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
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Via Pozzo 71, Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
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Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
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Catania
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Via V.E. Dabormida, 64, Catania, Italia, 95125
- Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
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Catanzaro
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Viale Europa-Loc. Germaneto, Catanzaro, Italia, 88100
- Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 80 años inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m2
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de CB
- Someterse a una cirugía mamaria con ALND Nota: No se permite el polvo de colágeno o el sellador de fibrina.
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil Nota: Se debe recomendar a las pacientes en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adecuados si es necesario durante el tratamiento con octreotida.
- AST y alanina aminotransferasa ALT
- Capacidad para comprender completamente todos los procedimientos del estudio y cumplir con las visitas de estudio programadas para la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:
- Cirugía axilar previa en la misma axila sometida a cirugía en este estudio
- Quimioterapia o radioterapia previa dentro de los cinco años posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Terapia neoadyuvante previa
- BC recurrente en la misma mama sometida a cirugía en este estudio
- Diabetes
- colelitiasis
- Hipotiroidismo. Si al paciente se le administra Euritox/Levotiroxina (o análogos) y se confirma que los niveles de T3, T4 y TSH están dentro de los rangos normales en la selección, el paciente puede inscribirse en este estudio.
- Hepatitis
- embarazada o lactando
- Virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis B o C mediante serología de cribado
- Antecedentes de radioterapia en la misma mama o axila sometida a cirugía en este estudio.
- Antecedentes de anafilaxia al fármaco de estudio.
- Hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o a los ingredientes de la formulación del fármaco del estudio
- Extensión del intervalo QTc en la selección o al inicio > 450 mseg (como la media de 3 lecturas consecutivas con 5 minutos de diferencia)
- Presencia de cualquier enfermedad o uso de medicación concomitante conocida por aumentar el intervalo QT (consulte el Apéndice 2 para obtener una lista de dichos compuestos)
- Historial médico anormal clínicamente significativo o relevante, signos vitales, examen físico, ECG o resultado de evaluación de laboratorio
- Enfermedad actual o recurrente que pudiera afectar los resultados de las evaluaciones clínicas o de laboratorio requeridas para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PB-LF 10 mg
2 inyecciones IM = placebo + 10 mg
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Otros nombres:
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Experimental: LF-PB 20 mg
2 inyecciones IM = placebo + 20 mg
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Otros nombres:
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Experimental: LF-PB 30 mg
2 inyecciones IM = 10 mg + 20 mg
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
2 inyecciones IM de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto de LF-PB 10 mg, 20 mg y 30 mg en el tiempo hasta la resolución de la linforrea;
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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Se declarará fin de linforrea cuando el volumen linfático medido por el paciente sea < 50 ml/día en 2 días consecutivos.
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12 semanas después de la cirugía
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número de eventos adversos y anomalías de laboratorio, ECG y signos vitales de LF-PB 10 mg, 20 mg y 30 mg
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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Seguridad y tolerabilidad de LF-PB
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12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos de LF-PB 10, 20 y 30 mg en el volumen diario de linfa recolectada del drenaje
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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volumen diario de linfa recolectada del drenaje
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12 semanas después de la cirugía
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número de complicaciones relacionadas con la linforrea
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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efecto de LF-PB 10, 20 y 30 mg en las complicaciones relacionadas con la linforrea
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12 semanas después de la cirugía
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Perfil PK (Cmax, Tmax, AUC0-t y posiblemente AUC0-inf y T1/2) de LF-PB 10, 20 y 30 mg
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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Parámetros PK
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12 semanas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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correlación entre las exposiciones a LF-PB y la eficacia después de la administración de LF-PB 10 mg, 20 mg y 30 mg
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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correlación entre la exposición del fármaco y la eficacia
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12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Carcoforo, MD, Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LF-PB/11/04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .