リンパ漏の治療のためのオクトレオチド (LF-PB) の持続放出
2014年7月28日 更新者：Chemi S.p.A.
乳癌の腋窩郭清後のリンパ漏を治療するための LF-PB 10 mg、20 mg、および 30 mg の有効性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、並行群間試験
これは第II相、多施設、二重盲検、ダブルダミー、並行群間、プラセボ対照試験で、腋窩リンパ節郭清を伴う乳房手術を受けている乳癌女性患者を対象に、LF-PBとプラセボを比較評価するものです。
募集された患者は、次の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます：プラセボ、LF-PB 10 mg、LF-PB 20 mg、およびLF-PB 30 mg。
投与方法は単回筋肉内（IM）注射であるため、治療群は次のとおりです。
プラセボ: プラセボ LF-PB 10 mg の 2 回注射: 2 回の注射 = プラセボ + 10 mg LF-PB 20 mg: 2 回の注射 = プラセボ + 20 mg LF-PB 30 mg: 2 回の注射 = 10 mg + 20 mg
この研究では、イタリアの約 10 か所の施設で合計 120 人の患者 (腕あたり 30 人) を無作為化します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Corso Spezia, 60 Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
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L.go Rosanna Benzi,10 Genova、イタリア、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
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Piazza Giulio Cesare 11 Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
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Pisa、イタリア、56123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
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Roma、イタリア、00128
- Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
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Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo、イタリア、10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
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Via Gramsci, 14 Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
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Via Mariano Semmola Napoli、イタリア、80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
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Via Pozzo 71, Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
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Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
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Catania
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Via V.E. Dabormida, 64、Catania、イタリア、95125
- Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
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Catanzaro
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Viale Europa-Loc. Germaneto、Catanzaro、イタリア、88100
- Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの女性
- 体格指数 (BMI) ≥18 kg/m2
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- BCの診断
- ALND による乳房手術を受けている注: コラーゲン パウダーまたはフィブリン シーラントは許可されていません。
- 出産の可能性のある女性に対する血清妊娠検査が陰性 注：妊娠の可能性のある女性患者は、オクトレオチドによる治療中、必要に応じて適切な避妊を行うように助言されるべきです。
- ASTおよびアラニンアミノトランスフェラーゼALT
- -すべての研究手順を完全に理解し、研究期間中に予定されている研究訪問を順守する能力。
除外基準:
次の条件のいずれかの存在:
- -この研究で手術を受けている同じ脇の下の以前の腋窩手術
- 治験薬投与から5年以内の以前の化学療法または放射線療法
- 以前のネオアジュバント療法
- -この研究で手術を受けている同じ乳房での再発性BC
- 糖尿病
- 胆石症
- 甲状腺機能低下症。 患者がEuritox / Levothyroxine（または類似体）を投与されており、スクリーニング時にT3、T4、およびTSHのレベルが正常範囲内であることが確認された場合、患者はこの研究に登録できます。
- 肝炎
- 妊娠中または授乳中
- 血清学的スクリーニングによるヒト免疫不全ウイルスまたはB型またはC型肝炎
- -この研究で手術を受けている同じ乳房または脇の下での放射線療法の歴史。
- -薬物を研究するためのアナフィラキシーの歴史
- -有効成分および/または治験薬製剤の成分に対する過敏症が確認された、または推定される
- -スクリーニングまたはベースラインでのQTc間隔の延長> 450ミリ秒（5分間隔の3回の連続読み取りの平均として）
- -QT間隔を延長することが知られている疾患または併用薬の使用の存在（そのような化合物のリストについては付録2を参照）
- 臨床的に重要または関連する異常な病歴、バイタル サイン、身体診察、心電図、または臨床検査所見
- -研究に必要な臨床的または検査的評価の結果に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LF-PB 10mg
2 回の IM 注射 = プラセボ + 10 mg
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他の名前：
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実験的：LF-PB 20mg
2 回の IM 注射 = プラセボ + 20 mg
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他の名前：
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実験的：LF-PB 30mg
2 回の IM 注射 = 10 mg + 20 mg
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの 2 回の IM 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LF-PB 10 mg、20 mg、および 30 mg がリンパ漏の消失までの時間に及ぼす影響。
時間枠：術後12週間
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患者が測定したリンパ液量が 2 日間連続して 50 ml/日未満である場合、リンパ漏の終結が宣言されます。
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術後12週間
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LF-PB 10 mg、20 mg、および 30 mg の AE 数および臨床検査、ECG、バイタルサイン異常
時間枠：手術後12週間
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LF-PB の安全性と忍容性
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手術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LF-PB 10、20、および 30 mg がドレインから収集されるリンパの 1 日量に及ぼす影響
時間枠：手術後12週間
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ドレインから収集されるリンパの 1 日量
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手術後12週間
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リンパ漏に関連する合併症の数
時間枠：手術後12週間
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リンパ漏に関連する合併症に対するLF-PB 10、20、および30mgの効果
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手術後12週間
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LF-PB 10、20、および 30 mg の PK プロファイル (Cmax、Tmax、AUC0-t、およびおそらく AUC0-inf および T1/2)
時間枠：手術後12週間
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PK パラメータ
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手術後12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LF-PB 10 mg、20 mg、および 30 mg 投与後の LF-PB 曝露と有効性の相関
時間枠：手術後12週間
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薬物の暴露と有効性の相関関係
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手術後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Carcoforo, MD、Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LF-PB/11/04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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