Octréotide à libération prolongée (LF-PB) pour le traitement de la lymphorrhée
28 juillet 2014 mis à jour par: Chemi S.p.A.
Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité du LF-PB 10 mg, 20 mg et 30 mg pour traiter la lymphorrhée post-dissection axillaire dans le cancer du sein
Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, en double aveugle, double factice, à groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à évaluer le LF-PB par rapport à un placebo chez des patientes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une chirurgie mammaire avec dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
Les patients recrutés seront répartis au hasard dans l'un des groupes de traitement suivants : placebo, LF-PB 10 mg, LF-PB 20 mg et LF-PB 30 mg.
Le mode d'administration est une injection intramusculaire (IM) unique, de sorte que les bras de traitement sont les suivants :
Placebo : 2 injections de placebo LF-PB 10 mg : 2 injections = placebo + 10 mg LF-PB 20 mg : 2 injections = placebo + 20 mg LF-PB 30 mg : 2 injections = 10 mg + 20 mg
L'étude randomisera un total de 120 patients (30 par bras) dans environ 10 sites italiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Corso Spezia, 60 Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
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L.go Rosanna Benzi,10 Genova, Italie, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
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Piazza Giulio Cesare 11 Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
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Pisa, Italie, 56123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
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Roma, Italie, 00128
- Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
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San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
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Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo, Italie, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
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Via Gramsci, 14 Parma, Italie, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
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Via Mariano Semmola Napoli, Italie, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
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Via Pozzo 71, Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
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Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
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Catania
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Via V.E. Dabormida, 64, Catania, Italie, 95125
- Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
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Catanzaro
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Viale Europa-Loc. Germaneto, Catanzaro, Italie, 88100
- Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 à 80 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m2
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Diagnostic de BC
- Chirurgie mammaire en cours avec ALND Remarque : La poudre de collagène ou la colle de fibrine ne sont pas autorisées.
- Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer
- AST et alanine aminotransférase ALT
- Capacité à comprendre pleinement toutes les procédures d'étude et à se conformer aux visites d'étude prévues pour la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
Présence de l'une des conditions suivantes :
- Chirurgie axillaire antérieure sur la même aisselle subissant une intervention chirurgicale dans cette étude
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure dans les cinq ans suivant l'administration du médicament à l'étude
- Traitement néoadjuvant antérieur
- BC récurrent sur le même sein subissant une intervention chirurgicale dans cette étude
- Diabète
- Lithiase biliaire
- Hypothyroïdie. Si le patient reçoit de l'Euritox/Levothyroxine (ou des analogues) et que les niveaux de T3, T4 et TSH sont confirmés comme étant dans les plages normales lors de la sélection, le patient peut être inscrit à cette étude.
- Hépatite
- Enceinte ou allaitante
- Virus de l'immunodéficience humaine ou hépatite B ou C par dépistage sérologique
- Antécédents de radiothérapie sur le même sein ou aisselle subissant une intervention chirurgicale dans cette étude.
- Antécédents d'anaphylaxie pour étudier le médicament
- Hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients de la formulation du médicament à l'étude
- Extension de l'intervalle QTc au dépistage ou à la ligne de base > 450 msec (moyenne de 3 lectures consécutives à 5 minutes d'intervalle)
- Présence de toute maladie ou utilisation concomitante de médicaments connus pour augmenter l'intervalle QT (voir l'annexe 2 pour une liste de ces composés)
- Antécédents médicaux anormaux cliniquement significatifs ou pertinents, signes vitaux, examen physique, ECG ou résultats d'évaluation en laboratoire
- Maladie actuelle ou récurrente pouvant affecter les résultats des évaluations cliniques ou de laboratoire requises pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LF-PB 10 mg
2 injections IM = placebo + 10 mg
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Autres noms:
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Expérimental: LF-PB 20 mg
2 injections IM = placebo + 20 mg
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Autres noms:
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Expérimental: LF-PB 30 mg
2 injections IM = 10 mg + 20 mg
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
2 injections IM de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effet de LF-PB 10 mg, 20 mg et 30 mg sur le temps de résolution de la lymphorrhée ;
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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La fin de la lymphorrhée sera déclarée lorsque le volume lymphatique mesuré par le patient sera < 50 ml/jour pendant 2 jours consécutifs.
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12 semaines après la chirurgie
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nombre d'EI et laboratoire, ECG, anomalies des signes vitaux de LF-PB 10 mg, 20 mg et 30 mg
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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Sécurité et tolérabilité du LF-PB
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12 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effets de LF-PB 10, 20 et 30 mg sur le volume quotidien de lymphe prélevée du drain
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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volume journalier de lymphe collectée par le drain
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12 semaines après la chirurgie
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nombre de complications liées à la lymphorrhée
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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effet du LF-PB 10, 20 et 30 mg sur les complications liées à la lymphorrhée
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12 semaines après la chirurgie
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Profil pharmacocinétique (Cmax, Tmax, ASC0-t et éventuellement ASC0-inf et T1/2) du LF-PB 10, 20 et 30 mg
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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Paramètres PC
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12 semaines après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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corrélation entre les expositions au LF-PB et l'efficacité après l'administration de LF-PB 10 mg, 20 mg et 30 mg
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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corrélation entre l'exposition au médicament et l'efficacité
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12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Carcoforo, MD, Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (Estimation)
21 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LF-PB/11/04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .