Rilascio prolungato di octreotide (LF-PB) per il trattamento della linforrea
28 luglio 2014 aggiornato da: Chemi S.p.A.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di LF-PB 10 mg, 20 mg e 30 mg per il trattamento della linforea post dissezione ascellare nel carcinoma mammario
Questo è uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare LF-PB rispetto al placebo in pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario sottoposte a intervento chirurgico al seno con dissezione linfonodale ascellare.
I pazienti reclutati verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento: Placebo, LF-PB 10 mg, LF-PB 20 mg e LF-PB 30 mg.
La modalità di somministrazione è una singola iniezione intramuscolare (IM), quindi i bracci di trattamento sono i seguenti:
Placebo: 2 iniezioni di placebo LF-PB 10 mg: 2 iniezioni = placebo + 10 mg LF-PB 20 mg: 2 iniezioni = placebo + 20 mg LF-PB 30 mg: 2 iniezioni = 10 mg + 20 mg
Lo studio randomizzerà un totale di 120 pazienti (30 per braccio) in circa 10 siti italiani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Corso Spezia, 60 Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
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L.go Rosanna Benzi,10 Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
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Piazza Giulio Cesare 11 Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
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Pisa, Italia, 56123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
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Roma, Italia, 00128
- Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
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Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
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Via Gramsci, 14 Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
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Via Mariano Semmola Napoli, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
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Via Pozzo 71, Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
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Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
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Catania
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Via V.E. Dabormida, 64, Catania, Italia, 95125
- Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
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Catanzaro
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Viale Europa-Loc. Germaneto, Catanzaro, Italia, 88100
- Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 agli 80 anni compresi
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m2
- Modulo di consenso informato firmato
- Diagnosi di BC
- Sottoporsi a intervento chirurgico al seno con ALND Nota: la polvere di collagene o il sigillante di fibrina non sono consentiti.
- Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile Nota: le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere avvisate di usare un metodo contraccettivo adeguato, se necessario, durante il trattamento con octreotide.
- AST e alanina aminotransferasi ALT
- Capacità di comprendere appieno tutte le procedure dello studio e di rispettare le visite di studio programmate per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
Presenza di una delle seguenti condizioni:
- Precedente intervento chirurgico ascellare sulla stessa ascella sottoposto a intervento chirurgico in questo studio
- Precedente chemioterapia o radioterapia entro cinque anni dalla somministrazione del farmaco in studio
- Precedente terapia neoadiuvante
- BC ricorrente sullo stesso seno sottoposto a intervento chirurgico in questo studio
- Diabete
- Colelitiasi
- Ipotiroidismo. Se al paziente viene somministrato Euritox/Levotiroxina (o analoghi) e i livelli di T3, T4 e TSH sono confermati rientrare nei range normali allo screening, il paziente può essere arruolato in questo studio.
- Epatite
- Incinta o in allattamento
- Virus dell'immunodeficienza umana o epatite B o C mediante screening sierologico
- Storia di radioterapia sullo stesso seno o ascella sottoposti a intervento chirurgico in questo studio.
- Storia di anafilassi per stupefacenti in studio
- Ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti della formulazione del farmaco in studio
- Estensione dell'intervallo QTc allo screening o al basale > 450 msec (come media di 3 letture consecutive a distanza di 5 minuti)
- Presenza di qualsiasi malattia o uso concomitante di farmaci noti per aumentare l'intervallo QT (vedere l'Appendice 2 per un elenco di tali composti)
- Storia clinicamente significativa o rilevante anormale, segno vitale, esame fisico, ECG o risultato di valutazione di laboratorio
- - Malattia in corso o ricorrente che potrebbe influenzare i risultati delle valutazioni cliniche o di laboratorio richieste per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LF-PB 10 mg
2 iniezioni IM = placebo + 10 mg
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Altri nomi:
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Sperimentale: LF-PB 20 mg
2 iniezioni IM = placebo + 20 mg
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Altri nomi:
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Sperimentale: LF-PB 30 mg
2 iniezioni IM = 10 mg + 20 mg
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
2 iniezioni IM di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetto di LF-PB 10 mg, 20 mg e 30 mg sul tempo di risoluzione della linforrea;
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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La fine della linforrea sarà dichiarata quando il volume linfatico misurato dal paziente è < 50 ml/die in 2 giorni consecutivi.
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12 settimane dopo l'intervento
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numero di eventi avversi e laboratorio, ECG, anomalie dei segni vitali di LF-PB 10 mg, 20 mg e 30 mg
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Sicurezza e tollerabilità di LF-PB
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12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti di LF-PB 10, 20 e 30 mg sul volume giornaliero di linfa raccolta dallo scarico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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volume giornaliero di linfa raccolta dallo scarico
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12 settimane dopo l'intervento
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numero di complicanze legate alla linforrea
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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effetto di LF-PB 10, 20 e 30 mg sulle complicanze legate alla linforrea
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12 settimane dopo l'intervento
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Profilo farmacocinetico (Cmax, Tmax, AUC0-t ed eventualmente AUC0-inf e T1/2) di LF-PB 10, 20 e 30 mg
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Parametri PK
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12 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione tra esposizioni a LF-PB ed efficacia dopo la somministrazione di LF-PB 10 mg, 20 mg e 30 mg
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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correlazione tra esposizione del farmaco ed efficacia
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12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Carcoforo, MD, Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LF-PB/11/04
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