Oktreotid s prodlouženým uvolňováním (LF-PB) pro léčbu lymfatických uzlin
28. července 2014 aktualizováno: Chemi S.p.A.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti LF-PB 10 mg, 20 mg a 30 mg k léčbě lymforey po axilární disekci u rakoviny prsu
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie fáze II s paralelními skupinami, kontrolovaná placebem, která hodnotí LF-PB versus placebo u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují operaci prsu s disekcí axilárních lymfatických uzlin.
Rekrutovaní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných skupin: Placebo, LF-PB 10 mg, LF-PB 20 mg a LF-PB 30 mg.
Způsob podání je jedna intramuskulární (IM) injekce, takže léčebná ramena jsou následující:
Placebo: 2 injekce placeba LF-PB 10 mg: 2 injekce = placebo + 10 mg LF-PB 20 mg: 2 injekce = placebo + 20 mg LF-PB 30 mg: 2 injekce = 10 mg + 20 mg
Studie bude randomizovat celkem 120 pacientů (30 na rameno) v přibližně 10 italských lokalitách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corso Spezia, 60 Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
-
L.go Rosanna Benzi,10 Genova, Itálie, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
-
Piazza Giulio Cesare 11 Bari, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
-
Pisa, Itálie, 56123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
-
Roma, Itálie, 00128
- Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
-
Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo, Itálie, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
-
Via Gramsci, 14 Parma, Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
-
Via Mariano Semmola Napoli, Itálie, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
-
Via Pozzo 71, Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
-
Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
-
-
Catania
-
Via V.E. Dabormida, 64, Catania, Itálie, 95125
- Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
-
-
Catanzaro
-
Viale Europa-Loc. Germaneto, Catanzaro, Itálie, 88100
- Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 až 80 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Diagnóza BC
- Podstoupení operace prsu s ALND Poznámka: Kolagenový prášek nebo fibrinový tmel nejsou povoleny.
- Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku Poznámka: Pacientkám ve fertilním věku by mělo být doporučeno, aby v případě potřeby během léčby oktreotidem používaly vhodnou antikoncepci.
- AST a alaninaminotransferáza ALT
- Schopnost plně porozumět všem studijním postupům a dodržovat studijní návštěvy naplánované na dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost některé z následujících podmínek:
- Předchozí axilární operace na stejném podpaží podstupující operaci v této studii
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie do pěti let od podání studovaného léku
- Předchozí neoadjuvantní terapie
- Recidivující BC na stejném prsu podstupujícím operaci v této studii
- Diabetes
- Cholelitiáza
- Hypotyreóza. Pokud je pacientovi podáván Euritox/levothyroxin (nebo analogy) a hladiny T3, T4 a TSH se při screeningu potvrdí, že jsou v normálním rozmezí, může být pacient zařazen do této studie.
- Hepatitida
- Těhotné nebo kojící
- Virus lidské imunodeficience nebo hepatitida B nebo C screeningovou sérologií
- Anamnéza radioterapie na stejném prsu nebo podpaží podstupující operaci v této studii.
- Anamnéza anafylaxe ke studovanému léku
- Zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky formulace studovaného léčiva
- Prodloužení intervalu QTc při screeningu nebo výchozí hodnotě > 450 ms (jako průměr ze 3 po sobě jdoucích měření s odstupem 5 minut)
- Přítomnost jakékoli nemoci nebo užívání souběžné medikace, o které je známo, že prodlužuje QT interval (seznam takových sloučenin viz Příloha 2)
- Klinicky významná nebo relevantní abnormální anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG nebo laboratorní nález
- Současné nebo opakující se onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky klinických nebo laboratorních hodnocení požadovaných pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LF-PB 10 mg
2 im injekce = placebo + 10 mg
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LF-PB 20 mg
2 im injekce = placebo + 20 mg
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LF-PB 30 mg
2 im injekce = 10 mg + 20 mg
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 im injekce placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek LF-PB 10 mg, 20 mg a 30 mg na čas do ústupu lymforey;
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Konec lymforey bude deklarován, když objem lymfy naměřený pacientem je < 50 ml/den ve 2 po sobě jdoucích dnech.
|
12 týdnů po operaci
|
|
počet AE a laboratorní, EKG, abnormality vitálních funkcí LF-PB 10 mg, 20 mg a 30 mg
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Bezpečnost a snášenlivost LF-PB
|
12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinky LF-PB 10, 20 a 30 mg na denní objem lymfy odebrané z drénu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
denní objem lymfy odebrané z drénu
|
12 týdnů po operaci
|
|
počet komplikací souvisejících s lymforeou
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
účinek LF-PB 10, 20 a 30 mg na komplikace související s lymforeou
|
12 týdnů po operaci
|
|
PK profil (Cmax, Tmax, AUC0-t a případně AUC0-inf a T1/2) LF-PB 10, 20 a 30 mg
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
PK parametry
|
12 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi expozicemi LF-PB a účinností po podání LF-PB 10 mg, 20 mg a 30 mg
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
korelace mezi expozicí léku a účinností
|
12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Carcoforo, MD, Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LF-PB/11/04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .